SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

CLOXALENE PLUS intramam. ung. ad us. vet.

1. Názevveterinárního přípravku

CLOXALENE PLUS intramam. ung. ad us. vet.

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Každý 5 ml aplikátor obsahuje:

Účinné látky:

Ampicillinum natricum 200, 0 mg

Dicloxacillinum natricum 200, 0 mg

Pomocné látky:

Glyceroli palmitostearas, Cetostearomacrogolum 1000, Paraffinum liquidum

3. Léková forma

Intramamární mast

4. Farmakologické vlastnosti

Koncepce spojení semi-syntetického penicilinu, rezistentního k penicilináze (oxacilinová skupina) s penicilinem, citlivým k působení enzymu (oxacilinová skupina), s cílem získání synergismu k posílení inaktivace penicilinázy, je dlouho známá a v léčbě využívaná.

Tento synergismus, prokazatelný jak in vivo tak in vitro, je účinný a lze ho využívat pro snížení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) jednotlivých terapeutických agens a pro zvýšení volných frakcí z proteinu, vázaného v krvi a v různých orgánových tekutinách.

V případě intramamární masti CLOXALENE PLUS byla vybrána antibiotika dicloxacilin a ampicilin.

Dicloxacilin je jeden ze semi-syntetických penicilinů, který vykazuje nejvyšší rezistenci k penicilináze a jako takový je schopen zajistit vysoký stupeň ochrany ampicilinu, přičemž je stále vysoce účinný proti Gr+ bakteriím, zvláště stafylokokům produkujícím penicilinázu.

Ampicilin je širokospektrý semi-syntetický penicilin, jehož účinek je velmi důležitý, zvláště při léčbě onemocnění, vyvolaných Gr- bakteriemi, zejména E.coli, Salmonella spp.

a Pasteurella spp..

Z výše uvedeného je zřejmé, že CLOXALENE PLUS antimastitidní mast nemůže být pokládán za spojení antibiotik v obvyklém smyslu tohoto výrazu, protože jde o dvě léčiva stejného typu, která vykazují stejné znaky mechanizmu účinku, baktericidní aktivity, farmakodynamiky a metabolismu, ačkoliv působí na cílové mikroorganizmy, které jsou biologicky rozdílné.

Vehikulum přípravku, ve kterém jsou účinné látky rozptýleny, umožňuje jejich bezprostřední a úplný přenos (>80% během 12 hodin po podání) do mléka, které se tvoří v mléčné žláze a zajišťuje jejich vysokou koncentraci s rychlým účinkem.

CLOXALENE PLUS intramamární mast je indikován během laktace k léčbě akutních, subakutních a chronických mastitid, vyvolaných mikroorganismy, citlivými k dicloxacilinu a ampicilinu.

5. Klinické údaje

5.0. Cílový druh zvířat

Skot.

5.1. Indikace

CLOXALENE PLUS ung. je indikován k léčbě akutních a subakutních mastitid, vyvolaných

mikroorganismy, citlivými k ampicilinu a dicloxacilinu (stafylokoky, streptokoky, E.coli).

5.2. Kontraindikace

U jedinců, hypersenzitivních k penicilinu, může přípravek vyvolat alergické reakce, které mohou být zvládnuty při přerušení léčby a podání antialergik.

5.3. Nežádoucí účinky

Známá hypersenzitivita k účinným substancím.

5.4. Speciální opatření při používání

Žádná.

5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace

Žádná zvláštní opatření.

5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Semisyntetický penicilin může být kombinován s aminoglykosidovými antibiotiky.

5.7. Dávkování a způsob podávání

Léčit po dvě po sobě jdoucí dojení (jeden aplikátor na čtvrť a za 12 hodin druhý aplikátor na čtvrť). Prsty uchopit konec struku a druhou rukou zavést jemně kanylu aplikátoru do strukového kanálku. Injikovat obsah. Poté palcem a ukazováčkem jemně tlačit vzhůru lék, nacházející se ve strukovém kanálku. Opatrně masírovat čtvrť oběma rukama, tlačit

kontinuálně vzhůru, aby se léčivo stejnoměrně rozptýlilo v cisterně.

5.8. Předávkování

Známá přecitlivělost na účinné látky.

5.9. Zvláštní opatření pro každý druh cílových zvířat

Žádná.

5.10. Ochranné lhůty

Maso: 7 dní.

Mléko: 3,5 dne.

5.11.Zvláštní bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek

Nejsou.

Není známa.

6.2. Doba použitelnosti

2 roky.

6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 15 - 25 ° C.

6.4. Druh obalu a velikosti balení

Intramamární PE injektory o objemu 5 ml, zatavené 4 ks v umělohmotné tvarovce. Papírová skládačka obsahuje 1 nebo 3 tvarovky, tj. 4 nebo 12 injektorů. Příbalová informace připojena. Balení: 4 a 12 aplikátorů.

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

6.7. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Likvidovat podle platných právních předpisů ČR.

7. Dodatečné informace

7.1. Registrační číslo

96 / 500 / 93-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace přípravku: 23. 6. 1993.

Prodloužení registrace: 14. 4. 1998, 14. 6. 2006

7.3. Datum poslední revise textu: 23.7.2004