Clavaseptin 50 Mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Clavaseptin 50 mg ochucené tablety pro psy a kočky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum)….……………..……… 40 mg
Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas…………………………..… 10 mg
Pomocné látky
Hnědý oxid železitý (E172)………………………….…..…….….. 0,095 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Béžovou rýhovanou tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi a kočky
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi:léčba nebo doplňující léčba periodontálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Streptococcusspp. a Escherichia coli.
Kočky:léčba kožních infekcí (včetně poranění a abscesů) vyvolaných bakteriemi citlivými na amoxicilin v kombinaci kyselinou klavulanovou, tj. Pasteurella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. and Escherichia coli.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny či jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Nepodávejte pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a činčilám.
Nepodávat koním a přežvýkavcům.
Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.
Nepoužívat v případě známé rezistence na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Kromě kontraindikací uvedených v bodě 4.3:
U zvířat s poškozením funkce jater a ledvin se přípravek použije pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a musí se pečlivě zvážit dávkování přípravku.
Při použití u malých býložravců jiných než je uvedeno v bodě 4.3 je třeba postupovat obezřetně.
Přípravek by se měl používat na základě výsledků testů citlivosti.
Použití přípravku odlišně od instrukcí podaných v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči amoxicilinu / klavulanové kyselině a snížit účinnost léčby jinými beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nepoužívat v případě bakterií citlivých na úzkospektré peniciliny nebo na samostatný amoxicilin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po
injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke
zkříženým reakcím
s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být
v některých případech vážné.
1. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
2. Při manipulaci s přípravkem
dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření,
a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému
kontaktu.
3. Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Mohou se vyskytnout zvracení a průjem. V závislosti na závažnosti nežádoucích účinků a zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem může být léčba přerušena.
Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V takových případech je třeba přerušit léčbu a zahájit symptomatickou léčbu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Laboratorní studie u potkanů neprokázaly teratogenní, fetotoxické či maternotoxické účinky. Přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Baktericidní účinek amoxicilinu může být snížen současným použitím bakteriostatických látek, jako jsou makrolidy, tetracykliny, sulfonamidy a chloramfenikol.
Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny.
Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Doporučená dávka přípravku je 10 mg amoxicilinu / 2,5 mg kyseliny klavulanové na 1 kg živé hmotnosti dvakrát denně perorálně u psů a koček, tj. 1 tableta na 4 kg živé hmotnosti každých 12 hodin podle následující tabulky:
Živá hmotnost (kg) |
Počet tablet dvakrát denně |
[ 1,0- 2,0 ] |
½ |
[ 2,1- 4,0 ] |
1 |
[ 4,1- 6,0 ] |
1 ½ |
[ 6,1- 8,0 ] |
2 |
Při těžkých infekcích je u jednotlivých cílových druhů možné dávku zdvojnásobit na 20 mg amoxicilinu/5 mg kyseliny klavulanové/kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Délka léčby:
- 7 dnů při léčbě periodontálních infekcí u psů.
- 7 dnů při léčbě kožních infekcí u koček (včetně poranění a abscesů). Klinický stav zvířete by měl být zkontrolován po 7 dnech a v případě nutnosti je léčba prodloužena o dalších 7 dnů. Těžké případy kožních infekcí mohou vyžadovat ještě delší léčbu, o čemž musí rozhodnout příslušný veterinární lékař.
K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podávání trojnásobku doporučené dávky po dobu 28 dnů bylo u koček pozorováno snížení hodnot cholesterolu a občasné zvracení a u psů průjem. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou léčbu.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor.
ATCvet kód: QJ01CR02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicillin je aminobenzylpenicilin ze skupiny beta-laktamových penicilinů, který brání tvorbě buněčné stěny tím, že narušuje poslední fázi syntézy peptidoglykanu.
Kyselina klavulanová je ireverzibilní inhibitor vnitrobuněčných a mimobuněčných beta-laktamáz, který chrání amoxicilin před deaktivací těmito enzymy.
Amoxicilin/klavulanát má široké spektrum aktivity a působí proti beta-laktamázu produkujícím grampozitivním i gramnegativním aerobům, fakultativním anaerobům a obligátním anaerobům.
Hraniční hodnoty pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou (NCCLS/2002):
Stafylokoky: citlivé: MIC <4/2 µg/ml, rezistentní: MIC >8/4 µg/ml
Ostatní mikroorganismy: citlivé: MIC <8/4 µg/ml, rezistentní: MIC >32/16 µg/ml
V případech periodontalních infekcí u psů v Evropě (izoláty z roku 2002 z Francie, Německa a Belgie), byly pro kombinaci amoxicilinu/kyseliny klavulanové v poměru 2/1 zaznamenány následující údaje o citlivosti:
Pasteurellaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Streptococcus spp.: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Escherichia coli: MIC90: 5,3/2,6 µg/ml,
V případech kožní infekce včetně poranění a abscesů u koček v Evropě (izoláty z roku 2002 z Francie, Německa a Belgie) byly pro kombinaci amoxicilinu/kyseliny klavulanové v poměru 2/1 zaznamenány následující údaje o citlivosti:
Pasteurellaceae: MIC90: 0,66/0,3 µg/ml,
Staphylococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Streptococcaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Escherichia coli: MIC90: 7,0/3,5 µg/ml,
Pouze 1,5 % ze všech izolovaných kmenů bylo rezistentních.
Rezistence vůči beta-laktamovým antibiotikům je zprostředkována především beta-laktamázami, které hydrolyzují antibiotika jako je amoxicilin.
Stav citlivosti a rezistence jednotlivých bakteriálních kmenů se může lišit jak mezi různými geografickými oblastmi, tak se může měnit v závislosti na čase.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání doporučené dávky u psů a koček se amoxicilin a kyselina klavulanová rychle vstřebávají. U psů je maximální koncentrace amoxicilinu v plazmě v 8,5 µg/ml dosaženo za 1,4 h a maximální koncentrace kyseliny klavulanové v plazmě 0,9 µg/ml za 0,9 h. Biologický poločas je u psů pro obě látky 1 hodina.
U koček je maximální koncentrace amoxicilinu v plazmě 6,6 µg/ml dosaženo za 1,8 h a maximální koncentrace kyseliny klavulanové v plazmě 3,7 µg/ml za 0,75 h. Biologický poločas je u koček pro obě látky 1 až 2 hodiny.
Vylučování látek z organismu je rovněž rychlé. Močí je vyloučeno 12 % amoxicilinu a 17 % kyseliny klavulanové. Zbytek je vyloučen ve formě neaúčinných metabolitů.
Po opakovaném podání doporučené dávky u psů a koček nedochází k hromadění amoxicilinu či kyseliny klavulanové a ustáleného stavu je dosaženo rychle po prvním podání.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hnědý oxid železitý E172
Krospovidon
Povidon K25
Oxid křemičitý
Mikrokrystalická celulosa
Aroma z jater
Aroma z kvasnic
Magnesium-stearát
Hypromeloza
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 16 hodin
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v původním obalu.
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a spotřebujte během 16 hodin.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Blistr (hliník/hliník) – 10 tablet v 1 blistru.
Papírová krabička: velikosti balení 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 a 1000 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 CZ-Nymburk
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/047/11-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. 6. 2011/ 5. 12. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1