Cevac Meta L
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cevac Meta L lyofilizát pro suspenzi pro kuřata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Aviární metapneumovirus (virus “Swollen head“ syndromum), živý, atenuovaný, subtyp B, kmen CRR126 2,5-3,8 log10 TCID50*
*TCID50 = 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných buněčných kultur.
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro suspenzi
Žlutavě bílý lyofilizát
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci kuřat, chovaných za účelem budoucí snášky vajec, k redukci klinických příznaků
a vylučování viru v důsledku infekce metapneumovirem (syndrom oteklé hlavy - Swollen Head Syndrome)
Nástup imunity: 3 týdny.
Délka trvání imunity: 9 týdnů.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 20 dnů po vakcinaci.
Vakcinační kmen se může šířit na nevakcinované ptáky.
Aby se snížila možnost cirkulace vakcinačního kmene, doporučuje se vakcinovat všechna vnímavá zvířata na místě, přednostně ve stejnou dobu.
Je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření, jako jsou čištění a dezinfekce, aby se zabránilo šíření vakcinačního kmene na vnímavé druhy.
Nevakcinovaní ptáci by měli být umístěni odděleně od vakcinovaných kuřat.
Krůty, které jsou v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, mohou na vakcinační kmen reagovat a vykazovat klinické příznaky jako je slabý výtok z nosních dutin nebo zánět spojivek, které mohou přetrvávat 2-3 dny.
Nedoporučuje se vakcinovat v přítomnosti jiných vnímavých druhů ptáků (perličky, bažanti a kachny pižmové) s přihlédnutím k šíření vakcinačního kmene a nedostatku údajů o bezpečnosti pro tyto druhy.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic odolných proti průniku vody a bezpečnostních brýlí.
Vakcinační kmen zůstává v daném prostředí přítomen po dobu až 4 týdnů. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými kuřaty, by měly dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, ochranná obuv pro návštěvy) a být zvláště obezřetní při manipulaci s trusem kuřat nedávno vakcinovaných.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nosnice
Nepoužívejte u ptáků ve snášce a v období 4 týdnů před začátkem snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Současné použití vakcíny s jinou vakcínou může snížit a / nebo zpozdit imunitní odpověď kterékoli z vakcín. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Budoucí nosnice:
Jedna dávka vakcíny se podá nakapáním do oka od 1. dne stáří nebo hrubým sprejem od 5 týdnů stáří.
Oční podání
Vakcína se naředí nejlépe v destilované vodě, nebo popřípadě v chladné, čisté vodě prosté chlóru.
Musí být otevřeno a naředěno takové množství lahviček, které odpovídá skutečné potřebě. Lze počítat, že na každých 1000 dávek vakcíny je třeba 30 ml vody.
Přidržte kuřata, která mají být vakcinována tak, aby měla hlavu nakloněnou na jednu stranu. Podejte jednu kapku (cca 0,03 ml) vakcíny do oka vakcinovaného kuřete.
Podání rozprašováním:
Vakcína se naředí nejlépe v destilované vodě, nebo popřípadě v chladné, čisté vodě prosté chlóru.
Musí být otevřeno a naředěno takové množství lahviček, které odpovídá skutečné potřebě. Objem vody použité k naředění vakcíny musí být dostatečný, aby při sprejování kuřat byla zajištěna rovnoměrná aplikace vakcíny. Podmínky se budou lišit v závislosti na stáří vakcinovaných kuřat a na systému řízení chovu, přibližně však lze počítat, že na každých 1000 dávek vakcíny je třeba 400 až 500 ml vody. Suspenze vakcíny musí být rozprášena stejnoměrně ze vzdálenosti 30 až 40 cm na stanovený počet kuřat. Vakcinace se doporučuje ve formě hrubého spreje zajišťujícího kapky o velikosti 100-150 um. Sprejovací zařízení by mělo být bez sedimentů, koroze a dezinfekčních prostředků.
Pro účinné rovnoměrné podání vakcíny zajistěte, aby vakcinovaná kuřata v průběhu sprejování seděla těsně u sebe, v prostředí tlumeného osvětlení.
K zamezení víření vzduchu má být v závislosti na podmínkách ustájení v průběhu vakcinace a po jejím provedení vypnuta ventilace.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U budoucích nosnic byla prokázána bezpečnost po podání desetinásobku maximální doporučené dávky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kur domácí, živá, atenuovaná virová vakcína.
ATCvet kód: QI01AD01
K navození aktivní imunity proti aviánímu metapneumoviru.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza
Laktóza
Sorbitol
Dihydrogen fosforečnan draselný
Hydrogen fosforečnan draselný
Želatina
Voda na injekce
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky z čirého skla hydrolytického typu I.
1 lahvička obsahuje 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 4000 nebo 5000 dávek.
Skleněné lahvičky s lyofilizátem jsou uzavřeny brombutylovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí
s odtrhávacím plastovým středem.
1, 10 nebo 20 lahviček v papírové krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás utca 5, 1107 Budapešť, Maďarsko
8. Registrační číslo(a)
97/076/16-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
6. 9. 2016
10 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
1