SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEFAXIMIN L intramamární emulze.

„Přípravek s indikačním omezením.“

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tlaková nádobka (15 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Rifaximinum 100,0 mg

Cefacetrilum natricum 200,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární emulse.

Červenooranžová až červená emulse

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Krávy a buvolí krávy v laktaci.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba klinických a subklinických mastitid (akutní, subakutní a chronická) laktujících přežvýkavců vyvolaných: streptokoky (Str. agalactiae, Str. uberis, Str. dysgalactiae, Str. faecalis, Str. zooepidemicus), stafylokoky (Staph. aureus - včetně penicilin - resistentních

kmenů, Staph. epidermidis), actinomyces (A. pyogenes), colibacili (E. coli).

4.3 Kontraindikace

Žádné.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Důkladně protřepat před použitím !

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.

V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo omýt tekoucí vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí k cefalosporinům nebo penicilinům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nezávisle na počtu ošetřených čtvrtí a aplikovaných dávek, žádné zvíře nevykázalo lokální nebo systémové reakce, které by mohly být dány do souvislosti s podaným přípravkem.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze používat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1 tlaková nádobka / čtvrť, opakovat podle potřeby jednou nebo dvakrát v intervalu 12 - 24 hodin podle charakteru mastitidy.

Subklinické mastitidy: 1 dávka/čtvrť

Akutní katarální mastitidy: 1 + 1 dávka/čtvrť (interval 12 – 24 hod.)

Akutní parenchymatózní mastitidy: 1 dávka/čtvrť (terapeuticky udržovací dávku opakovat v intervalu 12 – 24 hodin).

Subakutní a chronické mastitidy i v případě změn provázejících zatvrdnutí parenchymu:

1 dávka/čtvrť (případně opakovat ve 12 – 24 hodinovém intervalu).

Před zahájením léčby úplně vydojit infikovanou čtvrť a očistit struk (zvláště orificium) ubrouskem, který je součástí přípravku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Případy předávkování nebyly popsány.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dní

Mléko: 84 hodin (7 dojení).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Cefacetril v kombinaci s jinými antibiotiky

ATC vet kód: QJ51RD34

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

CEFAXIMIN L intramamární emulzeje přípravek na bázi rifaximinu a cefacetrilu. Tato dvě antibiotika byla použita ve veterinární praxi teprve v poslední době a pro začátek v kombinaci v optimálním poměru 1 : 2, aby byla zajištěna maximální účinnost léčby mastitid laktujících krav.

Rifaximin je syntetické antibiotikum náležející do ansamycinové skupiny. Mechanismus účinku rifaximinu spočívá v interakci s DNA - dependentní RNA polymerasou jejímž

výsledkem je blokování syntézy proteinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické studie prokázaly prakticky nulovou pasáž přes intramamární epitel čímž je dána vynikající dostupnost rifaximinu v léčené čtvrti.

Cefacetril je semi-syntetické antibiotikum, derivát cefalosporanové kyseliny.

Cefacetril je rychle absorbován a přestupuje přes bariéru krev - mléčná žláza a proto se

nacházejí vysoké koncentrace ve tkáni vemene po dobu 24 - 36 hodin po podání.

CEFAXIMIN L intramamární emulze (spray) proto dovoluje:

• využít farmakokinetické vlastnosti obou účinných substancí: rychlý lokální účinek rifaximinu v mlékovodech a protrahovaný systémový účinek, rozšířený na celý mléčný parenchym a kanálkový systém cefacetrilu. CEFAXIMIN L má proto vysokou terapeutickou účinnost po aplikaci jediné dávky na čtvrtku.

• rozšíření spektra účinnosti proti Gram-pozitivním a Gram-negativním mikroorganismům.

Kombinace obou antibiotik využívá jako vehikulum originální lékovou sprejovou formu, založenou na excipients a inertních plynech zvláštního charakteru.

Tato excipiens byla specielně sledována, aby bylo dosaženo vysokého a rychlého uvolnění účinných látek. In vitro a in vivo studie jasně prokázaly uvolňování aktivních substancí větší než 80 % v prvních několika hodinách po podání.

Plynové vehikulum navíc zajistilo jemné rozptýlení antibiotik v pěnové formě s následnou jednotnou a rozsáhlou distribucí antibiotik v alveolárních strukturách, které není dosažitelné u běžných přípravků.

Environmentální vlastnosti

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Cetylstearylalkohol

Tokoferol acetát alfa

Makrogol

Frakcionovaný kokosový olej

Hnací plyn (butan/propan 75 : 25)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C

Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Hliníková tlakový obal s umělohmotným nástavcem zatavený do PE folie.

Velikost balení : 4 tlakové obaly + 4 desinfekční ubrousky + 4 umělohmotné značky pro značení ochranné lhůty

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. Registrační číslo

96 / 522 / 96 - C.

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Registrace přípravku: 22. 8. 1996. Prodloužení registrace 28.8.2002, 22.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010