SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIVERM mite tablety

Antiparazitikum proti oblým a plochým červům

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta - 0,175 g:

Léčivá(é) látka(y):

Fenbendazolum 37,5 mg

Pyranteli embonas 36,0 mg

Praziquantelum 12,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Tablety světle žluté barvy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky. Kočkovité a psovité šelmy.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Onemocnění způsobená škrkavkami a tasemnicemi psů, koček, kočkovitých a psovitých šelem. (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vuplis, Echinoccus granulosus, Echinocccus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp.,Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.).

4.3 Kontraindikace

Oční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza.

Poškození jater.

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

4.4 Zvláštní upozornění

Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se nesmí aplikovat zvířatům, která projevují příznaky jiného, než střevního parazitárního onemocnění.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Do několika hodin po aplikaci se může objevit vomitus, kašovitá stolice, kopřivka, případně zvýšená teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících červů, nejedná se o reakci na léčivo. Přípravek může způsobit ospalost zvířete.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Štěňata, malá plemena psů a kočky:

- 1 tableta 0,175 g na 0,5 - 2 kg ž.hm.
- 2 tablety 0,175 g na 2 - 5 kg ž.hm.

Způsob podání - perorálně.

Tablety je možno podávat samostatně nebo zabalené do kousku krmiva.
Nepodávat současně s mléčnou potravou.
Dávka se podává jednorázově.

Šelmám (kočkovité, psovité) v zoologických zahradách, cirkusech apod. se doporučuje smíchat rozdrcené tablety dle váhy šelmy do masové koule a ty rozložit ve voliéře dle počtu zvířat před ranním krmením.

U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak pravidelně každé 3 měsíce.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: –Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC30

Fenbendazolpatří do skupiny benzimidazolových derivátů:

- chemický název: Methyl 5-(phenylsulphanyl)-1H-benzimidazol-2-yl carbamate

- molekulární vzorec: C₁₅H₁₃N₃O₂S

- CASNo: 43210-67-9

Fenbendazol je látka se širokým spektrem účinnosti na nematody, na plicní červy, na některé tasemnice a cestody.

Fenbendazol je přijímán červy orálně a jeho působení spočívá v blokádě polymerizace strukturálního proteinu tubulinu uvnitř nervových axonů a tím u parazita dochází k narušení transportních funkcí absorbčních buněk. Působí proti dospělcům a vývojovým formám citlivých helmintů.

Pyrantel pamoát je derivát tetrahydropyrimidinu.

Jedná se o širokospektrální anthelmintikum, vysoce účinné při léčbě infekcí vyvolaných Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum. Pyrantel pamoát je středně účinný proti oběma druhům měchovce, ale už méně proti N. americanus.Nepůsobí na trichuriózu ani na strongyloidózu. Působí jako antagonista na nikotinových cholinergních receptorech v gangliích, a tím dochází ke spastické neurosvalové paralýze červů.

Pyrantel pamoát působí proti nezralým i dospělým formám citlivých helmintů ve střevě, nepůsobí však na migrující stadia ve tkáních. Pyrantel nepůsobí vermicidně ani ovocidně.

Praziquantelje syntetický isochinolin-pyrazinový derivát, slabě rozpustný ve vodě.

Ojedinělé spektrum účinku se projevuje tím, že je účinný v léčbě schistosomálních infekcí a současně působí proti motolicím a tasemnicím. Nepůsobí na Fasciola hepatica a při hydatidóze.

Praziquantel zvyšuje propustnost buněčných membrán pro vápníkové ionty a
v důsledku toho dochází u parazita ke svalovým kontrakcím. Způsobuje svalovou paralýzu depolarizací inhibicí cholinesterázy neuromuskulární destičky.

Působí vakuolizaci a rozpad tegumentu a parazit odumírá. I když se praziquantel vstřebává do F. hepatica, k žádné reakci u tohoto parazita nedochází.
U schistosomových infekcí zvířat praziquantel působí na nezralá stadia červů i na dospělé červy.

Kombinace účinných látek febantelu a pyrantel pamoátu ukazuje výrazný synergický efekt. Zatímco samotný pyrantel pamoát dosahuje účinnosti maximálně 75 % a samotný febantel 45 %, kombinace obou jmenovaných látek dosahuje účinnosti přes 90 %.

Další zvýšení účinnosti při odčervování je způsobeno tím, že všechny tři účinné látky spolu dohromady pokrývají širší spektrum parazitů.

Fenbendazolse pomalu vstřebává z trávícího traktu a maximální koncentrace v krevní plazmě zvířat se dosahuje v závislosti na velikosti podané dávky.
Dávka: 5 mg/ kg ž. hm. - 24 hod.

100 - 150 mg/kg. ž. hm. - několik hodin.
Vylučování fenbendazolu a jeho metabolitů z organismu probíhá hlavně stolicí, močí se vyloučí pouze cca 10% látky.

Pyrantel pamoát se slabě vstřebává z trávicího ústrojí a maximální hladiny v krevní plazmě se dosahuje během 1-3 hodin. Téměř polovina aplikované dávky se nezměněna vylučuje stolicí a méně než 15% dávky se vylučuje v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů močí.

Praziquantel se rychle vstřebává a jeho biologická dostupnost po perorálním podání je asi 80 %. Maximálních koncentrací nezměněného léčiva v séru se dosahuje za 1-3 hodiny po podání terapeutické dávky. Koncentrace praziquantelu v mozkomíšním moku činí jen 14 - 20% hodnot zjištěných v krevní plazmě. Koncentrace účinné látky v žluči je téměř trojnásobně vyšší než koncentrace ve venózní krvi. Větší část léčiva se v průběhu první pasáže játry rychle metabolizuje na inaktivní mono- a polyhydroxylové produkty. Plazmatický poločas rozpadu praziquantelu je 1 - 1,5 hodiny, zatímco poločas rozpadu hlavních metabolitů jsou 4 - 6 hodin. Vylučování probíhá převážně ledvinami ve formě metabolitů. Během 24 hodin se vyloučí 70% podané dávky, 80% se vyloučí do 4 dnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Bramborový škrob

Stearan hořečnatý

Povidon K 90

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Balení 2 tablety, 100 tablet - strip (potištěná fólie PET - PE metalická), vnější přebal papírová skládačka.

Balení 6 tablet - blistr (spodní materiál PVC; vrchní Al fólie obalová s nánosem termoplastického laku s tiskem), vnější přebal papírová skládačka.

Velikost balení 2 tablety; 6 tablet ;100 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

tel.: 517 318 500

fax.: 517 363 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

96/025/01-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

12.06.2001, 21.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2010