SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CANIQUANTEL PLUS XL ochucené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek obsahuje v 1 tabletě:

Léčivé látky:

Praziquantelum 100 mg

Fenbendazolum 1 000 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až béžové oválné tablety s dělící čárou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba nejdůležitějších cestodóz a nematodóz u psa:

Škrkavky: Toxacara canis, Toxascaris leonina

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Tenkohlavci: Trichuris vulpis

Tasemnice: Echinococcus spp., Dipylidium caninum, Taenia spp., Mesocestoides spp.

4.3 Kontraindikace

Pro nedostatek informací o podání Caniquantel Plus XL ochucené tablety březím fenám se

nedoporučuje přípravek podávat březím fenám a štěňatům do věku 3 týdnů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se podávat přípravek březím fenám a štěňatům do věku 3 týdnů. Vizkontraindikace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka je 5 mg praziquantelu a 50 mg fenbendazolu na 1 kg ž.hm., to odpovídá 1 tabletě Caniquantel Plus XL ochucené tablety na 20 kg živé hmotnosti nebo polovině tablety na 10 kg ž.hm.

Tableta se podává přímo do úst nebo zamíchaná v krmivu. Není nutné hladovění nebo dietní opatření.

Pro účinné ošetření při silném výskytu nematodóz se doporučuje tablety aplikovat po 2 až 3 po sobě následující dny.
Při výskytu škrkavek u štěňat by se nemělo počítat pouze s jedním odčervením, ale mělo by se v intervalu 14 dnů několikrát zopakovat.

Je-li prokázána echinokokóza, je nutné opakované podání přípravku z důvodu rizika nakažení člověka.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studii tolerance bylo psům podávané 3-5 násobné množství doporučené dávky tablet Caniquantel plus ochucené ve dvojnásobně delším čase aplikace. To zodpovídá 1,5 a 2,5 násobnému předávkování tabletami Caniquantel Plus XL.

V klinických nebo klinicko-patologických pokusech nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Občasné reakce vymizí velmi rychle bez léčebného zákroku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substanceATCvet kód: QP52AC30

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Praziquantel narušuje stěny cyst trematod a cestod a porušuje permeabilitu jejich stěn. Paraziti jsou likvidovány macerací. Fenbendazol patří do skupiny benzimidazolu a působí interferencí při absorpci glukózy a její metabolizaci v glykogen. Po příjmu fenbendazolu parazitem dochází k likvidaci jeho energetického metabolismu a k navození neurotoxického efektu.

5.2. Farmakokinetické údaje

Praziquantel je rychle absorbován organismem, nejvyšší koncentrace je v séru prokazována za 30 – 60 minut. Je metabolizován v játrech a ledvinami vylučován. Poločas eliminace je 0,1 – 0,3 hodin.

Maximální koncentrace fenbendazolu v séru zvířat je prokazována za 6 – 30 hodin. Za 10 – 27 hodin je eliminováno 50%. Oxidační metabolismus fenbendazolu probíhá převážně v játrech, více než 50% je vylučováno trusem a jen malé množství močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Natrium-lauryl-sulfát

Povidon 25

Magnesium-stearát

Práškové aroma

Červený oxid železitý (E 172)

Sodná sůl kroskarmelosy

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti rozpůlené tablety: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Nespotřebovanou půlku tablety vložte zpět do blistru.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr PVC/hliník, každý blistr obsahuje 3 tablety.

Vnější přebal papírová skládačka.

Balení: 2 x 3 tablety, 20 x 3 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Euracon Pharma Consulting & Trading GmbH

Max-Planck-Strasse 11

D-85716 Unterschleissheim

Německo

8. Registrační číslo

96/046/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

22.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2011