SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Leishmania infantům exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 pg Adjuvans:

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21): 60 pg Rozpouštědlo:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)    1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Lyofilizát: béžová tableta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantům.

Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů v zónách s vysokým infekčním tlakem.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.

Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.

Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lidských infekcí nelze z dostupných dat odhadnout.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat. Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantům neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6. Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.

V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí. Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.

Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.

Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.

V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).

Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1 až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.

Alergické typy reakce jsou vzácné. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické reakce, které by mohly být fatální. Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku v souladu s následujícím vakcinačním schématem:

Primovakcinace:

-    první dávka od 6 měsíců věku,

-    druhá dávka o 3 týdny později,

-    třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.

Revakcinace:

jednu injekci jedné dávky je třeba aplikovat rok po třetí injekci a následně jednou ročně.

Vzhled rekonstituovaného přípravku je červeno hnědý.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě 4.6.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.    IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro psovité - psi - inaktivovaná parazitární vakcína.

ATCvet

kód: QI07AO01.

Vakcinace vyvolá buňkami zprostředkovanou imunitu, která se projevuje:

•    výskytem specifických protilátek IgG2 proti exkrečně-sekrečním proteinům Leishmania infantům

•    posílením leishmanicidní aktivity makrofágů,

•    lymfoproliferací T lymfocytů se sekrecí cytokinu interferon gama,

•    pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie (kožní test).

Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Lyofilizát

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21)

Trometamol

Sacharosa

Mannitol

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.

Plastová krabička obsahující 3 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 injekční lahvičky s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 15 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 15 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 30 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 30 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

iére avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Francie

Tel. 0033/4.92.08.73.00 Fax. 0033/4.92.08.73.48 E-mail. darprocedure@virbac.com

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/121/001-009

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14/03/2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití CaniLeish jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat CaniLeish se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

VIRBAC

iére avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Francie

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC

iére avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Francie

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že

a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

CaniLeish lyofilizát

2.    OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK_

L. infantům ESP > 100

3.    OBSAH DLE HMOTNOSTI, DLE OBJEMU NEBO POČTU DÁVEK

1 dávka

4.    CESTA(Y) PODÁNÍ_

s.c.

5.    OCHRANNÁ LHŮTA

6.    ČÍSLO ŠARŽE_

Šarže: {číslo}

7.    DATUM EXSPIRACE_

EXP: {měsíc/rok}

Spotřebujte bezprostředně po rekonstituci.

8.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

Pouze pro zvířata.

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

CaniLeish rozpouštědlo

2.    OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK_

Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)

3.    OBSAH DLE HMOTNOSTI, DLE OBJEMU NEBO POČTU DÁVEK

1 ml

4.    CESTA(Y) PODÁNÍ_

5.    OCHRANNÁ LHŮTA_

Není určeno pro potravinová zvířata.

6.    ČÍSLO ŠARŽE_

Šarže: {číslo}

7.    DATUM EXSPIRACE_

EXP: {měsíc/rok}

8.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“_

Pouze pro zvířata.

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC

iére avenue - 2065 m - L.I.D.

06516 Carros Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Leishmania infantům exkrečně-sekreční proteiny (ESP) min. 100 pg Adjuvans:

Čištěný kvilajový extrakt (QA-21):    60 pg

Rozpouštědlo:

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)    1 ml

4. INDIKACE

Pro aktivní imunizaci psů s negativním výskytem Leishmanie od 6 měsíců věku ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantům.

Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů v zónách s vysokým infekčním tlakem.

Nástup imunity: 4 týdny po primovakcinaci.

Doba trvání imunity: 1 rok od poslední (opakované) vakcinace.

5. KONTRAIDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po injekci se mohou často vyskytnout mírné a přechodné místní reakce jako otoky, zduření uzlin, bolest při pohmatu nebo zarudnutí kůže, ale tyto reakce spontánně vymizí v rozmezí 2 až 15 dní.

V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).

Další přechodné projevy pozorované po vakcinaci, jako je přehřátí, apatie a poruchy trávení trvající 1 až 6 dní, jsou běžné. Ve vzácných případech byly hlášeny anorexie a zvracení.

Alergické typy reakce jsou vzácné. Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické reakce, které by mohly být fatální. Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Primovakcinace:

-    první dávka od 6 měsíců věku,

-    druhá dávka o 3 týdny později,

-    třetí dávka 3 týdny po 2. dávce.

Revakcinace:

-    j ednu inj ekci j edné dávky j e třeba aplikovat rok po třetí inj ekci a následně j ednou ročně.

9.    POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku dle vakcinačního schématu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinaci provádějte pouze u zdravých zvířat. Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit. U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné. Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantům neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v Nežádoucích účincích. Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.

V    případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí. Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.

Před vakcinací se doporučuje odčervení psů napadených parazity.

Vakcinace by neměla bránit dalším opatřením k omezení vystavení působení koutulí.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V    případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly sledovány žádné jiné negativní reakce než ty, popsané v bodě „Nežádoucí účinky”.

Další informace

Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti Leishmanii zjištěné imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.

Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.

Dopad vakcíny na veřejné zdraví a kontrolu lidských infekcí nelze z dostupných dat odhadnout.

Údaje o účinnosti prokázaly, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutí aktivní infekce 3,6krát nižší a rozvinutí klinické nemoci 4krát nižší než u nevakcinovaných jedinců, u psů podrobených vícenásobnému přirozenému vystavení parazitů v oblastech s vysokým infekčním tlakem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla,

obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.

Velikosti balení:

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.

Plastová krabička obsahující 3 injekční lahvičky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 injekční lahvičky s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 5 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 5 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 15 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 15 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 25 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 30 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 30 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 50 injekčních lahviček s 1ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití CaniLeish jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat CaniLeish se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60 Peny6^HKa Btarapna VIRBAC 1ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60 Magyarország VIRBAC 1ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika VIRBAC 1ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Malta VIRBAC 1ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tel: 45 75521244	Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rogen 20 D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111	Norge VIRBAC 1ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Eesti OU ZOOVETVARU Uusaru 5 ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee	Osterreich VIRBAC Osterreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260
EkXáda VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.ar	Polska VIRBAC 1ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Espaňa VIRBAC ESPAŇA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40	Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) 243 570 500
France VIRBAC France 13ěme rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros	Románia VIRBAC 1ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

C&M Veterinary Distributore Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Island

VIRBAC

1^ěre avenue 2065 m - L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

1^ěre avenue 2065 m - L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kúrcpog

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Tni: + 357 22456117 E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Latvija

OU ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OU ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee

23