PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canihelmin plus 50 mg/144 mg/150 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Praziquantelum 50 mg

Pyranteli embonas 144 mg

(ekvivalentní 50 mg pyrantelum)

Febantelum 150 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Žlutá, kulatá, plochá tableta s křížovou rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených infekcí hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů:

Hlístice:

Škrkavky: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dospělci).

Měchovci: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospělci).

Tenkohlavci: Trichuris vulpis (dospělci).

Tasemnice:

Tasemnice: Echinococcus spp. (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis), Taenia spp. (Taenia hydatigena, Taenia pisiformis, Taenia taeniaeformis), Dipylidium caninum (dospělci).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat současně s piperazinovými sloučeninami.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy slouží jako mezihostitelé pro jeden běžně rozšířený druh tasemnice – Dipylidium caninum.

Pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši apod., je zaručená opětovná infestace psů tasemnicemi.

Infestace tasemnicí je nepravděpodobná u štěňat mladších 6 týdnů.

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Je třeba se vyvarovat následujících praktik, protože zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by, v konečném důsledku, vést k neúčinné léčbě.

Strategie, kterým je třeba se vyhnout, protože by mohly vést ke zvýšenému riziku vzniku rezistence vůči anthelmintikům, zahrnují:

- příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny po delší časové období;

- poddávkování.

Podezřelé klinické případy rezistence vůči anthelmintikům je třeba dále vyšetřit vhodnými testy (např. test snížení počtu vajíček ve výkalech). Pokud výsledky testu (ů) potvrzují existenci rezistence na konkrétní anthelmintikum, je nutné použít anthelmintikum patřící do jiné farmakologické třídy, mající odlišný mechanismus účinku.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji. Nepoužívat u psů mladších než 2 týdny anebo vážících méně než 3 kg.

Jakoukoliv nespotřebovanou rozdělenou tabletu je nutno zlikvidovat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte vniknutí do očí. V případě vniknutí do očí propláchněte velkým množstvím vody. Při nakládání s přípravkem zabraňte přenosu z rukou do očí a z rukou do úst.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány gastrointestinální poruchy (průjem, zvracení).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

U ovcí a potkanů byly zaznamenány teratogenní účinky přisuzované vysokým dávkám febantelu. U psů nebyly prováděny žádné studie v průběhu časné březosti. Použití přípravku během březosti by mělo být v souladu s posouzením prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.

Feny by neměly být léčeny během prvních 40 dnů březosti.

Při léčbě březích fen nepřekračujte stanovenou dávku.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Souběžné používání s jinými sloučeninami s cholinergním účinkem může působit toxicky.

Tento přípravek by neměl být podáván současně s jinými léky s cholinergním účinkem.

Současné podávání sloučenin, které inhibují aktivitu acetylcholinesterázy – ACE (např. organofosfáty), může zvýšit systémový účinek pyrantelu.

Nepoužívat současně s přípravky obsahujícími piperazin, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.

Perorální podání.

Tento přípravek lze podávat psům přímo nebo skrytě v potravě (v kusu masa, sýru atd.). Doporučuje se léčit zvířata před krmením a hladovka před léčbou nebo po léčbě není nutná.

Doporučené dávky jsou: 1 tableta na 10 kg živé hmotnosti v jedné dávce (5 mg prazikvantelu, 15 mg febantelu a 14,4 mg pyrantel embonátu na kg živé hmotnosti). Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.

Štěňata a malí psi

3–5 kg ž.hm. 1/2 tablety

>5–10 kg ž.hm. 1 tableta

Střední psi

>10–20 kg ž.hm. 2 tablety

>20–30 kg ž.hm. 3 tablety

Velcí psi

>30–40 kg ž.hm. 4 tablety

V případě rizika recidivy infestace, poraďte se se svým veterinárním lékařem, pokud jde o potřebu a frekvenci opakovaného podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Kombinace prazikvantelu, pyrantelu embonátu a febantelu je u psů dobře snášena. Ve studiích bezpečnosti při jednorázovém 5násobném a vyšším překročení doporučené dávky bylo pozorováno občasné zvracení.

4.11 Ochranná lhůta

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, praziquantel, kombinace

ATCvet kód: QP52AA51

Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním oblým a plochým červům. Přípravek obsahuje tři následující léčivé látky:

1. Febantel, probenzoimidazol

2. Pyrantel embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu

3. Prazikvantel, částečně hydrogenovaný pyrazino-izochinolinový derivát

V této fixní kombinaci pyrantel a febantel působí proti všem významným druhům hlístic (škrkavky, měchovci, tenkohlavci) u psů. Zejména působí proti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.

Tato kombinace vykazuje synergický účinek proti měchovcům a febantel je účinný proti T. vulpis.

Prazikvantel působí proti všem významným druhům tasemnic u psů, zejména na Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis. Praziquantel působí na dospělce i na vývojová stadia těchto parazitů.

Prazikvantel je syntetický pyrazino-izochinolinový derivát. U parazita indukuje rychlou a trvalou paralytickou svalovou kontrakci a narušení tegumentální integrity. Kontrakce svaloviny parazita je primárním účinkem, který je následován rychlou vakuolizací syncytiálního tegumentu. Po svalové kontrakci a narušení tegumentu následuje expozice antigenů parazita vazbě a penetraci hostitelských imunitních buněk do těla parazita.

Pyrantel je tetrahydropyrimidinová sloučenina a působí selektivně jako agonista na synaptických a extrasynaptických nikotinových acetylcholinových receptorech ve svalových buňkách hlístice a způsobuje kontrakci a spastickou paralýzu.

Febantel je pro-benzimidazolová sloučenina a její spektrum účinnosti závisí na jejích hlavních metabolitech fenbendazolu a oxfendazolu. Farmakologická aktivita benzoimidazolu a pro-benzoimidazolu je založena na vazbě na tubulin parazita, což následně vyvolá narušení dynamické rovnováhy mezi tubulinem a mikrotubuly.

Všechny druhy prazikvantel kvantitativně a rychle absorbují a metabolizují. Všechny druhy rychle vylučují mateřskou látku a její metabolity; 24 hodin po podání radioaktivně značené sloučeniny měla radioaktivita v séru stejnou řádovou hodnotu jako mez detekce. Hlavní cestou eliminace prazikvantelu a jeho metabolitů je vylučování ledvinami.

Embonátová sůl pyrantelu se špatně absorbuje ze zažívacího traktu a absorbovaná léčivá látka se rychle metabolizuje a vylučuje výkaly. Veškerá podaná radioaktivně značená látka byla vyloučena během 96 hodin. Pes je jediným druhem, který vylučuje větší podíl léčiva/metabolitů v moči v porovnání s výkaly.

Febantel se absorbuje ze zažívacího traktu, metabolizuje se v játrech a vylučuje se – až ze 70 % – žlučí při poločasu eliminace 9 hodin u potkanů. Febantel se rychle metabolizuje na fenbendazol. U potkanů byla zaznamenána střední absorpce febantelu, kdy se přibližně 25–30 % perorální dávky vylučovalo v moči, přestože 70% exkrece žlučí po parenterální dávce naznačuje, že počáteční absorpce po perorálním podání může být vyšší.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Kopovidon

Natrium-lauryl-sulfát

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hydrogenovaný rostlinný olej, typ I

Mastek

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet: spotřebujte ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je dodáván v Al–PE/Al–PE stripu s potiskem na jedné straně. Do papírové krabičky jsou vloženy 2 stripy po 10 tabletách nebo 10 stripů po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GENERA Inc.

Svetonedeljska 2, Kalinovica

10436 Rakov Potok

CHORVATSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/070/16-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9. 8. 2016

10 DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.