SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Canigen DHA₂PPi/LR

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Přípravek obsahuje v 1 dávce (1 dávka = 1 ml)

Lyofilizát:

Virus febris contagiosae canis attenuatum 10³-10⁵ CCID₅₀^*

Virus laryngotracheitidis contagiosae canis attenuatum (adenovirus 2) 10⁴-10⁶ CCID₅₀^*

Parvovirus enteritidis canis attenuatum 10⁵ -10⁷ CCID₅₀^*

Virus parainfluensis canis attenuatum 10⁵ -10⁷ CCID₅₀^*_˛

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Leptospira canicola inactivata min. 40 Hamster PD₈₀^**

Leptospira icterohaemorrhagiae inactivata min. 40 Hamster PD₈₀^**

Virus rabiei inactivatum min. 1 IU

* 50% infekční dávka pro buněčné kultury

** 80% ochranná dávka, křeček (dle monografie evropského lékopisu )

Adjuvans:

3% suspenze algeldrátu 10%

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě, parvoviróze, leptospiróze, vzteklině a respiračním onemocněním způsobeným virem parainfluenzy.

Nástup imunity byl prokázán po 3 týdnech u psinky, parvovirózy, infekční laryngotracheitidy (CAV–2) a vztekliny, po 4 týdnech u infekční hepatitidy ( CAV-1) a parainfluenzy, po 5 týdnech u L.canicola a po 2 týdnech u L. icterohaemorrhagiae.

Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.

Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U většiny zvířat se po vakcinaci vytvoří mírný a přechodný otok, který může být bolestivý. Tato reakce odezní spontánně do 7 až 14 dnů bez léčby. Mohou být také občas pozorovány hypersenzitivní reakce, horečka, apatie.V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u březích fen, které již byly dříve vakcinovány vakcínami řady CANIGEN.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Po smíchání lyofilizované a tekuté složky podávejte subkutánně jednu dávku Canigenu DHA₂PPi/LR dle následujícího vakcinačního schéma:

Primovakcinace

Jedna injekce Canigenu DHA₂PPi/LR u štěňat od 12 týdnů věku. Po 15-30 dnech druhá injekce Canigenu DHA₂PPi/L.

Nebo:

Jedna injekce Canigenu DHA₂PPi/LR u štěňat od 12 týdnů věku po předchozí aplikaci jedné dávky Canigenu DHA₂PPi/L u štěňat od 8 týdnů věku.

Revakcinace

Jednou ročně.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka Canigenu DHA₂PPi/LR nevykázala žádné jiné nežádoucí účinky než ty uvedené v odstavci 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI07AJ06

Aktivní imunizace psů proti psince, infekční hepatitidě, infekční laryngotracheitidě parvoviróze, leptospiróze, vzteklině a respiračním onemocněním způsobeným virem parainfluenzy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Hydroxid draselný

Kyselina glutamová

Monohydrát laktózy

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Želatina

Chlorid sodný

Voda na injekci

Tekutá složka:

Suspenze algeldrátu

Sacharóza

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Pankreatinem hydrolyzovaný kasein

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte bezprostředně po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizovaná složka (Canigen DHA₂PPi):

3 ml skleněná lékovka typu I s jednou dávkou lyofilizované složky. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Tekutá složka (Canigen LR):

3 ml skleněná lékovka typu I s obsahem 1 ml tekuté složky. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Balení:

Plastová blistrová krabička obsahující:

10 x 1 dávka

25 x 1 dávka

50 x 1 dávka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

1ére Avenue – 2065m

L.I.D.

F-06516 Carros

FRANCIE

8. Registrační číslo

97/962/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

09/09/1994; 16/09/2004, 9.9.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2010