Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 Mg/880 Iu
Sp.zn. sukls35185/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU Žvýkací tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
2 500 mg calcii carbonas (odpovídá calcium 1 000 mg ).
8,8 mg colecalciferoli pulvis (odpovídá 0,022 mg colecalciferolum = 880 IU vitaminu D3).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna žvýkací tableta obsahuje 1,00 mg aspartamu (E951), 119,32 mg sorbitolu (E420), 370,00 mg isomaltu (E953) a 1,694 mg sacharosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Kulatá, bílá tableta s hladkým povrchem a půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU je indikován:
- k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu D a vápníku u starších osob.
- jako doplněk vitaminu D a vápníku jako přídavný prostředek ve specifické léčbě osteoporózy u pacientů ohrožených nedostatkem vitaminu D a vápníku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a starší osoby
1 žvýkací tableta denně (odpovídá 1 000 mg vápníku a 880 IU vitaminu D3).
Bez porady s lékařem by se přípravek neměl užívat déle než 1 měsíc.
Pacienti s poruchou funkce jater Žádná úprava dávky není nutná.
Pacienti s porucou funkce ledvin
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Těhotné pacientky
V těhotenství nesmí denní příjem přesáhnout 1 500 mg vápníku a 600 I.U. vitaminu D3. Proto denní dávka nesmí přesáhnout půl tablety (viz bod 4.6).
Pediatrická _ populace
Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU, žvýkací tablety se nesmí použít u dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.3).
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se může užívat kdykoli, s jídlem nebo bez jídla. Žvýkací tablety se musí rozžvýkat a spolknout.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Hyperkalciurie a hyperkalcémie a nemoci a/nebo stavy, které vedou k hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurii (např. myelom, kostní metastázy, primární hyperparathyroidismus, dlouhodobá imobilizace provázená hyperkalciurií a/nebo hyperkalcémií).
- Nefrolithiáza
- Nefrokalcinóza
- Hypervitaminóza D
- Závažná porucha funkce ledvin
- Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku z důvodu vysokého obsahu vitaminu D v tomto léčivém přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě se musí sledovat hladiny vápníku v séru a pomocí měření sérového kreatininu se musí monitorovat renální funkce. Monitorování je zvláště důležité u geriatrických pacientů současně léčených srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě ledvinových kamenů. Při hyperkalcémii nebo známkách zhoršení renálních funkcí, pokud je vylučování vápníku močí vyšší než 300 mg/24 hodin (7,5 mmol/24 hodin), je nutno dávku snížit nebo ukončit léčbu.
Vitamin D se musí používat opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin, přičemž se musí sledovat účinky na hladiny vápníku a fosfátů. Je nutno mít na zřeteli riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou renální nedostatečností se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje normálně a musí se podávat jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3).
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se musí předepisovat opatrně pacientům stiženým sarkoidózou, a to kvůli riziku zvýšené metabolizace vitaminu D na aktivní formu. Tito pacienti musí být monitorováni s ohledem na obsah vápníku v séru a moči.
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se musí podávat opatrně imobilním pacientům s osteoporózou, a to kvůli zvýšenému riziku hyperkalcémie.
Obsah vitaminu D (880 IU) v přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU se musí brát v potaz při předepisování jiných léčivých přípravků obsahujících vitamin D. Další dávky vápníku nebo vitaminu D se musí užívat pouze pod pečlivým lékařským dohledem. V takových případech je nezbytné často monitorovat hladiny vápníku v séru a vylučování vápníku močí.
Současné podávání s tetracykliny nebo chinolony se obvykle nedoporučuje, nebo musí být prováděno s opatrností (viz bod 4.5).
Byly zveřejněny publikace, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku v přítomnosti solí kyseliny citronové. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU (který obsahuje kyselinu citronovou) se má používat s opatrností u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin, zejména u těch, kteří zároveň užívají přípravky s obsahem hliníku.
Tento léčivý přípravek obsahuje aspartam (E951), což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií. Rovněž obsahuje sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo s insuficiencí sacharázo-isomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Kvůli zvýšenému riziku hyperkalcémie musí být při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně sledován vápník v séru.
Systémové kortikosteroidy snižují absorpci vápníku. Účinek vitaminu D může být navíc oslaben. Při současném užívání může být nezbytné zvýšit dávku přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU.
Současná léčba fenytoinem nebo barbituráty může oslabovat účinky vitaminu D, a to v důsledku aktivace metabolismu.
Současná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je cholestyramin, nebo laxativy, jako je parafinový olej, mohou snižovat gastrointestinální absorpci vitaminu D. Proto se doporučuje co nejdelší interval mezi podáním těchto přípravků.
Kyselina šťavelová (např. se nachází ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (např. se nachází v celozrnných cereáliích) mohou inhibovat absorpci vápníku prostřednictvím tvorby nerozpustných sloučenin s vápníkovými ionty. Pacient by neměl přijímat přípravky s vápníkem během dvou hodin po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a fytové.
Uhličitan vápenatý může interferovat s absorpcí současně podávaných tetracyklinových přípravků. Z tohoto důvodu se tetracyklinové přípravky musí podávat alespoň dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po perorálním požití vápníku.
Hyperkalcémie může při léčbě vápníkem a vitaminem D zvyšovat toxicitu srdečních glykosidů. Pacienti musí být sledováni s ohledem na elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápníku v séru.
Pokud se současně užívá bisfosfonát nebo fluorid sodný, musí se takový přípravek podat alespoň tři hodiny před příjmem přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU, protože by mohla být snížena jeho gastrointestinální absorpce.
Účinnost levothyroxinu se může současným užíváním kalcia v důsledku snížené absorpce levothyroxinu snížit. Podávání kalcia a levothyroxinu musí probíhat v odstupu nejméně čtyř hodin.
Absorpce chinolonových antibiotik může být při současném podávání s kalciem zhoršena. Chinolonová antibiotika je nutno užívat dvě hodiny před nebo šest hodin po užití kalcia.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU může být užíván během těhotenství v případě nedostatku vápníku a vitaminu D. Během těhotenství denní dávka nesmí přesáhnout 1 500 mg vápníku a 600 I.U. vitaminu D3. Proto denní dávka nesmí přesáhnout půl tablety.
V experimentech na zvířatech bylo prokázáno, že vysoké dávky vitaminu D mají teratogenní účinky.
U těhotných žen je nutno se vyhnout předávkování kalciem a vitaminem D, protože dlouhodobá hyperkalcémie byla někdy u dítěte doprovázena retardací tělesného a duševního vývoje, supravalvulární stenózou aorty a retinopatií.
Kojení
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU může být užíván během kojení. Vápník a vitamin D3 přestupují do mateřského mléka. To je nutno vzít v úvahu při podávání dalšího vitaminu D dětem.
Fertilita
Žádné údaje nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ohledně vlivu přípravku Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici žádné údaje. Ovlivnění těchto schopností je ovšem nepravděpodobné.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu:
Tento léčivý přípravek může vyvolat reakce přecitlivělosti jako vyrážku, svědění, kopřivku a další systémové alergické reakce včetně anafylaktické reakce, otoku obličeje, angioneurotického edému. Byly pozorovány méně časté případy hyperkalcémie a hyperkalciurie a byly hlášeny vzácné případy gastrointestinálních poruch, jako jsou nauzea, průjem, bolesti břicha, zácpa, flatulence, abdominální distenze a zvracení.
Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle orgánových systémů a frekvence jejich výskytu je kategorizována takto:
velmi časté časté
méně časté vzácné velmi vzácné není známo
(>1/10)
(>1/100 až <1/10)
(>1/1 000 až <1/100)
(>1/10 000 až <1/1 000)
(<1/10 000)
(z dostupných údajů nelze určit)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků:
|
Třída orgánových systémů Četnost výskytu |
Nežádoucí účinky |
|
Poruchy imunitního systému Vzácné |
hypersenzitivita |
|
Velmi vzácné |
systémové alergické reakce (anafylaktická reakce, otok obličeje, angioneurotický edém) |
|
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté |
hyperkalcémie, hyperkalciurie |
|
Gastrointestinální poruchy |
|
Vzácné |
nauzea, zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa, flatulence, abdominální distenze |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné |
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je zvýšené riziko hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci -ucinek.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování může vést k hypervitaminóze, hyperkalciurii a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie mohou zahrnovat anorexii, dehydrataci, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, únavu, duševní poruchy, polydipsii, polyurii, bolesti kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v těžkých případech srdeční arytmie. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Dlouhodobě vysoké hladiny kalcia mohou vést k ireverzibilnímu poškození ledvin, ke kalcifikaci měkkých tkání, kalcifikaci cév a orgánů.
U osob s normální funkcí příštítných tělísek je práh pro intoxikaci vitaminem D mezi 40 000 a 100 000 IU denně a práh pro intoxikaci kalciem od suplementace překračující 2 000 mg denně, užívaných po dobu několika měsíců.
Léčba
Léčba hyperkalcémie: léčba kalciem a vitaminem D se musí vysadit. Rovněž se musí vysadit léčba thiazidovými diuretiky, lithiem, vitaminem A, vitaminem D a srdečními glykosidy. Má být zvážena rehydratace a, podle závažnosti, izolovaná nebo kombinovaná léčba kličkovými diuretiky (nepř. furosemidem), bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. U pacientů se selháním ledvin hydratace není účinná a tito pacienti by měli podsoupit dialýzu. Musí se monitorovat sérové elektrolyty, renální funkce a diuréza. V závažných případech je nutno sledovat EKG a CVP.
V případě přetrvávající hyperkalcémie je třeba vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např. hypervitaminózu, malignity, selhání ledvin nebo imobilizaci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Kombinace vápníku s jinými léčivy, ATC kód A12AX
Mechanismus účinku
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Sandoz 1000 mg/880 IU je fixní kombinací vápníku a vitaminu D3. Vysoká koncentrace vápníku a vitaminu D3 v každé dávkové jednotce umožňuje dostatečnou absorpci vápníku za využití omezeného počtu dávek. Vitamin D3 se účastní metabolismu vápníku-fosforu. Umožňuje aktivní absorpci vápníku a fosforu ze střeva a jejich příjem do kostí. Suplementace vápníkem a vitaminem D3 koriguje latentní nedostatek vitaminu D a sekundární hyperparathyroidismus.
Farmakodynamické účinky
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 18 měsíců, zahrnující 3270 žen ve věku 84 ± 6 a žijících v pečovatelských domech, které dostávaly cholekalciferol (800 IU/den) + vápník (1,2 g/den), byl pozorován významný pokles sekrece PTH. Po 18 měsících výsledky analýzy populace léčené podle záměru prokázaly 80 fraktur krčku ve skupině léčené vápníkem + vitaminem D a 110 fraktur krčku ve skupině léčené placebem (p=0,004). Za podmínek této studie tedy léčba 1387 žen zabránila vzniku 30 fraktur krčku. Po 36 měsících následného pozorování mělo alespoň jednu frakturu krčku 137 žen ve skupině léčené vápníkem + vitaminem D (n=1176) a 178 ve skupině léčené placebem (n=1127) (p<0,02).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vápník
Absorpce
Vstřebá se 30 až 40 % požité dávky vápníku, zejména v proximální části tenkého střeva.
Distribuce a biotransformace
99 % vápníku v těle je koncentrováno v minerální složce kostí a zubů. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a extracelulárních tekutinách. Okolo 50 % celkového obsahu vápníku v krvi je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, přičemž přibližně 5 % tvoří komplex s citrátem, fosfátem nebo jinými anionty.
Zbývajících 45 % je vázáno na plasmatické proteiny, zejména albumin.
Eliminace
Vápník se vylučuje do moči, stolice a potu. Vylučování do moči je závislé na glomerulární filtraci a tabulární resorpci.
Vitamin D3
Absorpce
Vitamin D3 se absorbuje ve střevě.
Distribuce a biotransformace
Vitamin D3 se transportuje vázán na krevní proteiny do jater (kde podstupuje první hydroxylaci na 25-hydroxycholekalciferol) a do ledvin (druhá hydroxylace na 1,25-dihydroxycholekalciferol, což je aktivní metabolit vitaminu D3).
Nehydroxylovaný vitamin D3 se ukládá do svalů a tukových tkání.
Eliminace
Plasmatický poločas je v řádu několika dní; vitamin D3 se eliminuje do stolice a moči.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech při dávkách mnohem vyšších než je terapeutické rozmezí pro člověka, byly pozorovány teratogenní účinky. K dispozici nejsou žádné jiné relevantní údaje, než ty, které byly zmíněny na jiných místech tohoto souhrnu údajů o přípravku (viz body 4.6 a 4.9).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isomalt (E953)
Xylitol
Sorbitol (E420)
Kyselina citronová Dihydrogen-citronan sodný
Magnesium-stearát Sodná sůl karmelosy
Pomerančové aroma CPB (obsahuje koncentrát přírodní pomerančové silice, přírodní/přírodně identickou mandarínkovou silici, přírodní/přírodně identické tekuté aroma tropického ovoce, přírodní/přírodně identickou pomerančovou silici, přírodní/přírodně identické práškové aroma směsi ovoce, mannitol (E421), maltodextrin, glukonolakton, sorbitol (E420))
Pomerančové aroma CVT (obsahuje přírodní pomerančovou silici, přírodní mandarínkovou silici, přírodně identické pomerančové aroma v prášku, mannitol (E421), glukonolakton, sorbitol (E420), střední nasycené triacylglyceroly)
Aspartam (E951)
Draselná sůl acesulfamu Natrium-askorbát Tokoferol alfa (E307)
Předbobtnalý kukuřičný škrob Sacharosa
Střední nasycené triacylglyceroly Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání
Pro lahvičku: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Pro stripy: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Žvýkací tablety jsou dodávány v polypropylenových lahvičkách s polyetylenovou zátkou s vysoušedlem v následujících velikostech balení:
10, 20, 28 (2x14), 30, 40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30), 100 (spojené balení 5x20) žvýkacích tablet
Žvýkací tablety jsou dodávány ve stripech z laminované aluminium-papírové folie v následujících velikostech balení:
10, 20, 28, 30, 40, 48, 56, 60, 60 (spojené balení 2x30), 90, 90 (spojené balení 3x30), 96, 100 (spojené balení 5x20) a 120 žvýkacích tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 39/285/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.4.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
16.4.2015
8