Bovilis Ringvac
Souhrn údajů o přípravku (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BovilisRingvac, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze, pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V 1 ml vakcíny:
Léčivá látka
Trichophyton verrucosumattenuatum, kmen LTF-130 9 x 106a 21 x 106 vegetativních mikrokonidií.
Pomocné látky
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s ředidlem
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace telat a skotu ohroženého infekcí nebo telat a skotu trpících dermatofytózou vyvolanou zárodkem Trichophyton verrucosum. Profylaktická vakcinace redukuje klinické příznaky dermatofytózy vyvolané zárodkem Trichophyton verrucosum, zatímco po terapeutickém použití dochází k 2-násobně rychlejšímu uzdravení zvířat, která již vykazují klinické příznaky onemocnění.
Protektivní imunity se dosáhne během 3 týdnů po vakcinaci a laboratorní studií bylo prokázáno, že trvá po dobu nejméně jednoho roku. Terénní zkušenosti ukázují, že pokud se následně praktikuje důkladná imunizace stáda, není třeba žádných revakcinací (viz bod 4.9).
4.3 Kontraindikace
Zvířata s horečkou a/nebo s příznaky na dermatofytóze nezávislého infekčního onemocnění a zvířata léčená kortikosteroidy se musí z vakcinace vyloučit.
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi výjimečných případech se mohou po vakcinaci vyskytnout hypersenzitivní reakce, např. anafylaktická reakce. Tři až osm dnů po vakcinaci se může v místě aplikace objevit místní reakce charakteristická místním otokem, alopetickými místy nebo velmi malými stroupky – do 2 cm v průměru, která pomalu ustoupí po 3 týdnech během období až do 3 měsíců. V místě aplikace nebyly pozorovány žádné změny tkání v podkoží nebo ve svalovině. Zejména po terapeutickém použití lze pozorovat zvýšení tělesné teploty až o 2,5°C po dobu až dvou dnů. U zvířat, která jsou při první vakcinaci v inkubační době, se může vyvinout onemocnění navzdory vakcinaci. Ovšem kožní změny se vyzdraví během přibližně 4 týdnů po druhé injekci.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Matky lze vakcinovat jak profylaktickou, tak terapeutickou dávkou během celé březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při současném použití této vakcíny s nějakou další vakcínou. Proto se doporučuje neaplikovat jiné vakcíny 14 dnů před a po vakcinaci tímto přípravkem.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Aplikace:
Intramuskulární injekce, přednostně na straně krku, v intervalu 10-14 dnů. Následné injekce by se měly aplikovat na opačnou stranu těla.
Dávkování: Profylaktická vakcinace Terapeutické použití:
Telata do 4 měsíců věku: 2 ml Telata do 4 měsíců věku: 5 ml
Zvířata nad 4 měsíce: 4 ml Zvířata nad 4 měsíce: 10 ml
Základní vakcinace
Celé stádo by se mělo navakcinovat dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů.
Další vakcinace
Poté, co je celé stádo navakcinováno, vakcinují se již pouze nově narozená telata nebo dodatečně přikoupená zvířata dvakrát v intervalu 10 – 14 dnů. Pokud jsou všechna zvířata v chovu vakcinována, není třeba již žádné revakcinace.
Vakcinovaná zvířata by před dosažením plné chráněnosti neměla být ustájena mezi nevakcinovanými zvířaty s klinickými příznaky infekce zárodkem Trichophyton verrucosum. Zvířata zařazovaná do vakcinovaného stáda by měla být buď prostá dermatofytózy anebo terapeuticky vakcinovaná a držená v izolaci až do jejich úplného vyzdravení z onemocnění.
Příprava vakcíny:
Před aplikací rozpusťte lyofilizát ředidlem. Dobře protřepejte, aby se dosáhlo úplného rozpuštění.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neočekávají se žádné další účinky než jak jsou popsány v bodě 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Ke stimulaci aktivní chráněnosti proti dermatofytóze způsobené zárodkem Trichophyton verrucosum.
ATCvet kód: QI02AP01
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizát
Želatina, sacharóza.
Ředidlo
Chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lyofilizát v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Kartónová krabička s 1 skleněnou lékovkou s lyofilizátem s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a 1 skleněnou lékovkou s ředidlem o obsahu 10 nebo 40 ml s gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Zastoupený v členském státě národním zastoupením.
8. Registrační číslo(a)
97/142/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
9.12.2004/18.8.2006
10. DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2008
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.