Příbalový Leták

Bovalto Respi 2


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bovalto Respi 2 intranasal, lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), modifikovaný živý, kmen Bio 23/A 105,0- 107,5 TCID50

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV) modifikovaný živý, kmen Bio 24/A 104,0- 106,0TCID50


TCID50– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury


Rozpouštědlo:

Zřeďovač A (sterilní, fosfáty pufrovaný fyziologický roztok) 2 ml


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi.

Lyofilizát je porézní struktury, šedobílé nebo nažloutlé barvy.

Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.

Po rozpuštění vzniká opalescentní tekutina nažloutlé až narůžovělé barvy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Skot


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci telat od 10 dnů věku proti BRSV a PI3V, k redukci množství a délky trvání

vylučování obou virů.

Nástup imunity byl prokázán 10 dnů po jedné vakcinaci.

Délka trvání imunity po jedné dávce je 12 týdnů.


Imunita byla prokázána vakcinací sérologicky negativních zvířat.


4.3 Kontraindikace

Nejsou


Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Vakcinovat jen zdravá zvířata.


Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny BRSV a PI3V až po dobu 6 dnů po vakcinaci.

Z toho důvodu nelze vyloučit šíření vakcinačních virů z vakcinovaných na nevakcinovaná telata, ale bez vyvolání klinických příznaků onemocnění. V laboratorních studiích bylo pozorováno vylučování BRSV a PI3V do 6 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální množství viru. Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před kritickým obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce jako přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. K dosažení optimálních výsledků se doporučuje vakcinovat všechna telata v chovu.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu preklinických studií nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány.

V ojedinělých případech může opakované vystavení BRSV způsobit hypersenzitivní reakci.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Rozřeďte vakcínu aseptickým přidáním přiloženého rozpouštědla (Zřeďovač A) do lahvičky obsahující

lyofilizovanou složku. Dobře promíchejte.

Požadovaný objem naředěné vakcíny se nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo jehly

nasadí aplikátor a aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu

vakcíny z injekční stříkačky do nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu.


Vakcinační program:


Základní vakcinace:

Podává se jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím intranazálního aplikátoru

telatům od 10 dnů věku. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo přenosu

infekce.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10-ti násobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.


4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.


Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro skot, živé virové vakcíny.

ATC vet kód: QI02AD07 Bovinní respirační syncyciální virus + virus bovinní parainfluenzy

Ke stimulaci aktivní imunity proti BRSV a PI3V.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium:

TRIS (Trometamol)

Chelaton II

Sacharóza

Dextran 70

Voda na injekci


Zřeďovač A:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky (s výjimkou Zřeďovače A dodávaného pro použití s touto vakcínou).


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpouštědla (Zřeďovač A) v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Vakcínu po naředění uchovávejte při teplotě do 25 °C.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné bezbarvé 10 ml lahvičky hydrolytické třídy I (PhEur.) obsahující pět dávek (3 ml) lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou (PhEur ) a hliníkovým uzávěrem.

Rozpouštědlo (Zřeďovač A) je plněno do skleněných bezbarvých 10 ml lahviček hydrolytické třídy I (PhEur ) obsahujících 10 ml sterilního pufrovaného fyziologického roztoku. Lahvička je uzavřena pryžovou injekční zátkou (PhEur ) a hliníkovým uzávěrem.


Velikost balení:

Kartónová krabička s potiskem:

1 x 5 dávek (1x3 ml lyofilizované vakcíny + 1x10 ml Zřeďovače A)


Plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

5 x 5 dávek (5x3 ml lyofilizované vakcíny + 5x10 ml Zřeďovače A)


Intranazální aplikátor není součástí balení. Aplikátory jsou distribuovány společně s vakcínou.


Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.


Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady a to v souladu s platnou legislativou.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE


8. Registrační číslo(a)


97/035/16-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


17. 5. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Květen 2016


DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1