SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bovaclox DC Xtra intramamární suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (5,4 g) obsahuje:

Léčivé látky:

Cloxacillinum (ut Benzathini cloxacillinum) 600 mg

Ampicillinum (ut Ampicillinum trihydricum) 300 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bílá olejová suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Dojnice v období zaprahnutí

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Bovaclox DC Xtra susp. je určen pro použití u dojnic v době zaprahnutí.

Bovaclox DC Xtra susp. je účinný proti široké řadě grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů způsobujících nebo spojených s infekčními mastitidami (Streptococcus agalactiae

a další streptokoky, penicilin - rezistentní i senzitivní stafylokoky, korynebakterie,

E. coli a další gramnegativní baktérie).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte k léčbě krav v laktaci. Nepoužívat u krav, které mají krátké období stání na sucho, nepodávat méně než 49 dní před otelením. Nepodávat při známé přecitlivělosti na penicilin.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při aplikaci u jalovic je důležité, aby nebyla tryska aplikátoru zavedena do struku. Doporučený postup je následující: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat okamžité lékařské ošetření.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Bovaclox DC Xtra susp. je bezpečný pro použití během gravidity.

Bovaclox DC Xtra susp. není určen k použití k léčbě krav v laktaci.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Léčba při stání na sucho: Po posledním dojení v laktaci očistěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru strukovým kanálkem do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba letní mastitidy: Před prvním otelením, v době rizika letní mastitidy, očistěte a desinfikujte struky a aplikujte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti mléčné žlázy.

Léčba jalovic: Zvíře by mělo být pevně fixováno. Struk je očištěn a desinfikován. Je lokalizováno ústí struku a tryska aplikátoru je položena za něj, ale ne vsunuta. Když je stlačen píst aplikátoru, antibiotikum prochází snadno strukem do mléčné žlázy.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dnů.

Mléko: 96 hodin (7 dojení) po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 49 dnů.

Mléko: 49 dní plus 96 hodin (7 dojení) v případě délky zaprahlosti kratší než 49 dnů.

Nepoužívejte u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidský konzum, během 49 dnů před předpokládaným porodem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Betalaktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibiotiky

ATCvet kód: QJ51RC26

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bovaclox DC Xtra susp. obsahuje ampicilin a kloxacilin, beta - laktamová antibiotika, jejichž struktury obsahují beta - laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny peniciliny.

Beta - laktamová antibiotika zabraňují interferencí bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk bakterií. Rozdíl v citlivosti mezi Gram - pozitivními a Gram - negativními bakteriemi závisí na rozdílech v receptorech, na relativním počtu peptidoglykanů, na schopnosti léčiv penetrovat vnější buněčnou membránu Gram - negativních baktérií a na rezistenci buněk k rozdílným typům beta - laktamových enzymů produkovaných bakterií. Ampicilin má vysokou aktivitu proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím, ale je inaktivován beta - laktamázami.

Kloxacilin je relativně odolný proti stafylokokovým beta - laktamázám, ale má nižší aktivitu proti penicilin G - citlivým grampozitivním baktériím a je neúčinný proti gramnegativním bakteriím.

Kombinace penicilináza - rezistentních penicilinů, jako kloxacilin s ampicilinem, ukázaly synergismus proti běžným oportunním gramnegativním bakteriím.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Účinné látky přípravku Bovaclox DC Xtra susp. jsou po aplikaci rychle vstřebány. Kloxacilin benzathin a ampicilin trihydrát v prolongované formě udržují účinné antibakteriální hladiny u krav

v době zaprahnutí po dobu 10 týdnů a nejsou dráždivé pro tkáň mléčné žlázy.

6.1. Seznam pomocných látek

Aluminium-distearát

Parafin tekutý

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Umělohmotný aplikátor s ochranným kloboučkem v celofánovém obalu.

Velikost balení: 24 aplikátorů

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/047/00-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

17. 7. 2000, 25.3.2010

10.Datum revize textu

Březen 2010