PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOSUIS M.hyo, injekční emulze pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (2 ml vakcíny) obsahuje:

Léčivé látky:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná RP ≥ 1*

* RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Montanide ISA 35 VG 0,2 ml

Excipiens:

Roztok formaldehydu 35% max. 2 mg

Thiomersal 0,17 – 0,23 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Vzhled: Mléčná tekutina žlutobílé až světle růžové barvy bez sedimentu, nebo s malým množstvím sedimentu, kterýse po protřepání rozptýlí.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata (výkrmová prasata).

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Vakcína je určena k aktivní imunizaci výkrmových prasat pro zmírnění následků infekce Mycoplasma hyopneumoniae – původce enzootické pneumonie prasat.

U vakcinovaných selat nastupuje aktivní imunita za 14 dní po vakcinaci, resp. revakcinaci v případě 2-dávkové aplikace. Vakcína zajistí délku trvání imunity v průběhu výkrmu.

Kontraindikace

Nepoužívat při akutním nebo horečnatém onemocnění.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat jen klinicky zdravá prasata.

V období vakcinace je nutné zamezit stresování zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje olej.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékařeznovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováné malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podaná, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlachy.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci může často dojít ke vzniku lokální reakce o průměru do 3 cm, která samovolně během 3 dnů vymizí.

Velmi často u zvířat dochází k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1 °C.

Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Použití v průběhu březosti a laktace

Vakcína není určena pro použití během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Vakcinace: Vakcinační dávka 2 ml se aplikuje dle následujícího schématu:

V případě silného infekčního tlaku M. hyopneumoniae lze od 7 dnů věku použít 2 dávky podané v intervalu 3 týdnů.

Výběr vakcinačního schématu závisí na znalosti konkrétní situace výskytu onemocnění v chovu.

Způsob podání: intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární krajiny.

Před upotřebením je třeba obsah lékovky vytemperovat na teplotu 15 – 25°C a obsah lékovky řádně protřepat.

Předávkování

Po podání dvojnásobné dávky nebyly u cílového druhu zvířat pozorovány žádné jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Inaktivovaná bakteriální vakcína (mycoplasma)

ATC vet kód:

QI09AB13

Mechanismus účinku:

Přípravek stimuluje rozvoj aktivní imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae a snižuje tak následky infekce M. hyopneumoniaeu výkrmových prasat.

Environmentální vlastnosti:

Přípravek obsahuje pouze inaktivované antigeny a neobsahuje žádné živé mikroorganismy, které by se vylučovaly a ohrožovaly tím jiná zvířata či člověka. Poločas rozpadu adjuvantní vakcíny po aplikaci zvířeti je dán individuální reaktibilitou zvířete na vpravený antigenní komplex. Veškeré složky vakcíny jsou neškodně biodegradovány v organizmu. Použitím přípravku nedochází k zatížení životního prostředí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Olejová emulze Montanide ISA 35 VG

Formaldehyd 35%

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda na injekci

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována:

ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy I: 10 ml lahvička o obsahu 10 ml

ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy II: 100 ml lahvička o obsahu 100 ml

v plastových HDPE injekčních lahvičkách: 15 ml lahvička o obsahu 10 ml

120 ml lahvička o obsahu 100 ml

v plastových HDPE lahvích: 250 ml láhev o obsahu 250 ml

Lahvičky či lahve jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny hliníkovými pertlemi a umístěny v papírových kartonech. U hromadného balení jsou lahvičky umístěny v papírovém kartonu nebo v plastové krabičce s jamkami.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Velikosti balení: 10 x 5 dávek (10 x 10 ml), 1 x 50 dávek (1 x 100 ml), 1 x 125 dávek (1 x 250 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

tel. 420 517 318 502

fax 420 517 318 319

e-mail obchod@bioveta.cz

Registrační číslo

97/099/11-C

Datum registrace/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 12. 2011/ 9. 8. 2016

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.