SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIORAL H120 NEO šumivé tablety pro suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen H120……...min. 10^3,7 EID₅₀ a max. 10^5,0 EID₅₀^*

(*) 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety pro suspenzi

Oranžové skvrnité, kulaté tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže od prvního dne věku proti infekční bronchitidě.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.

Trvání imunity: 7 týdnů po primovakcinaci a 5 týdnů po revakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Pro přípravu vakcíny používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky a nástroje.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Podle nejnovějších poznatků se šíření tohoto viru u kuřat považuje za bezpečné, ale pokud je tato vakcína kontraindikovaná po dobu snášky, nedoporučuje se vakcinovat chovná kuřata ve stejné místnosti jako snášková kuřata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabraňte kontaminaci očí.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcinace může velmi často způsobit mírné a přechodné respirační příznaky (mírné bronchiální šelesty), které přetrvávají nejdéle 2 týdny, bez jakýchkoli dalších klinických příznaků.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Použijte bezprostředně po rozpuštění v pitné vodě prosté antiseptických a desinfekčních prostředků.Před použitím vakcinačního roztoku počkejte do úplného rozpuštění tablet.

Připravená vakcína je roztok s vrstvou pěny na povrchu a měla by být připravena v dostatečně velkém zásobníku, který pojme vakcinační roztok i utvořenou pěnu.

Individuální vakcinace:

Oční podání: Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek v 50 ml pitné vody. Počkejte do úplného rozpuštění tablety a poté přeneste roztok do kalibrovaného očního kapátka. Umístěte kapku vakcinačního roztoku do oka každého jedince a počkejte, dokud se kapka nevstřebá.

Nosní podání (pouze u jednodenních kuřat): Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek ve 250 ml pitné vody. Potopte zobák až po chřípí tak, že vakcinační roztok vstoupí do nosních dutin.

Hromadná vakcinace:

Podání v pitné vodě (od 5 dnů stáří): Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek v takovém objemu pitné vody, který je normálně spotřebován během jedné nebo dvou hodin - drůbež nechte 2 hodiny před vakcinací bez vody.

Podání rozprašováním (sprejem): Pro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek v objemu pitné vody podle typu použitého rozprašovače. Aplikujte vakcinační roztok nad ptáky za použití tlakového rozprašovače, který produkuje drobné kapky.

Vakcinační schéma

Brojleři:

Primovakcinace od prvního dne věku.

Možná revakcinace o tři týdny později (u kuřat porážených po 50. dni věku nebo chovaných v hejnu různého stáří).

Kuřice:

Primovakcinace od prvního dne věku s revakcinací o 4 týdny později.

Další revakcinace po 8 týdnech věku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při překročení dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky s výjimkou účinků uvedených v bodě 4.6. Nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI01AD07

Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu proti infekční bronchitidě drůbeže za tři týdny po vakcinaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

Hydrogenuhličitan sodný

Magnesium-stearát

Oranžová žluť FCF (E110)

Hydrolyzovaný kasein

Mannitol

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte do 2 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Neuchovávejte nepoužité tablety po vyjmutí z blistru.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Uzavřený polyamidový-aluminiový-PVC / aluminiový blistr.

Velikosti balení:

Tablety po 1000 dávkách balené v aluminiovém blistru (10 tablet v blistru), v krabičce po 1 nebo 10 blistrech.

Tablety po 2000 dávkách balené v aluminiovém blistru (10 tablet v blistru), v krabičce po 1 nebo 10 blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.

8. Registrační číslo(a)

97/029/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.