SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biocan P inj. sicc. ad us. vet.

Vakcína proti parvoviróze psů (CPV-2) živá

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml:

a) lyofilizát

Léčivá látka:

Parvovirus enteritidis canis min. 10^5,0 TCID₅₀, max. 10^6,2 TCID₅₀

Pomocná látka:

Lyofilizační médium ad 1 ml

b) zřeďovač

Pomocná látka:

Voda pro injekce 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekce suchá lyofilizovaná.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti parvoviróze od 6. týdne stáří.

4.3 Kontraindikace

Celkové horečnaté onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci nedoporučujeme provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Není znám negativní vliv vakcinace pro březí nebo laktující feny.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan P je možné použít samostatně nebo simultánně s jinými vakcínami Biocan dle doporučeného vakcinačního schématu nebo sdruženě s tekutými vakcínami Biocan (LR, C, R, L).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v šestém týdnu stáří.

Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

Doporučné vakcinační schéma Biocan

Vakcinační schéma určuje veterinární lékař v závislosti na nákazové situaci a úrovni pasivní chráněnosti vakcinovaných jedinců kolostrálními protilátkami. Primovakcinované jedince mladší 12 týdnů je vhodné revakcinovat v intervalu 14 – 21 dnů s poslední revakcinací po 13. týdnu stáří. K udržení trvalé imunity se doporučuje každoroční revakcinace.

Poznámka:

Vakcína v závorce (P, R, DP, DHPPi) znamená možnost uplatnění alternativní vakcíny řady Biocan.

Vakcíny označené +C, +L, +LR lze aplikovat simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami.

Další možné vakcinace:

Biocan M plus – vakcína proti Microsporum canis psů k použití od 8. týdne stáří,

Biocan B – vakcína proti Lymské borelióze psů k použití od 12. týdne stáří,

Biocan T – vakcína proti tetanu pro psy k použití od 12. týdne stáří.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATC klasifikace: Q15AA Vet. vakcíny

Antigen ve vakcíně je po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznán jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenní determinantě obsažené ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí infekce při nakažení. Maximální hladiny protilátek jsou zaznamenány mezi 14. až 28. dnem po vakcinaci a přetrvávají po dobu min. 12. měsíců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium, voda pro injekce.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců.

Vakcínu je nutno spotřebovat ihned po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu a temnu při teplotě 2 – 8°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

A) Plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

5 × 1 ml lyof. vakcíny Biocan P + 5 × 1 ml zřeďovače

B) Plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

10 × 1 ml lyof. vakcíny Biocan P + 10 × 1 ml zřeďovače

C) Plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

50 × 1 ml lyof. vakcíny Biocan P + 50 × 1 ml zřeďovače

Příbalová informace je součástí každého balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku musí být provedena podle platných předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/820/96-C

9. DATUM REGISTRACE

27.12.1996

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Květen 2007