Biocan C

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan C injekční suspenze

Vakcína proti coronaviróze psů inaktivovaná

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml:

Léčivé látky:

Coronavirus gastroenteritidis infectiosae canis, před inaktivací min. 10^6,5 TKID₅₀

Pomocné látky:

Adjuvans:Algeldrati suspensio (2%)

Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci od 5. týdne stáří proti coronaviróze psů.

4.3 Kontraindikace

Celkové horečnaté onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o 10 dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádná.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která obvykle do 3 týdnů samovolně vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Z obecných důvodů není vhodné vakcinovat březí feny v posledních dvou týdnech před porodem (manipulace s březím zvířetem atd.).

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan C je možné použít simultánně nebo s vakcínou Biocan Puppy.

Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan

Stáří štěněte	Nákazová situace
Stáří štěněte	Příznivá	Nepříznivá parvoviróza	Nepříznivá psinka


5 - 6 týdnů		Puppy (P) + C	Puppy (DP) + C
7 - 8 týdnů		Puppy (P) + C	Puppy (DP) + C
8 - 10 týdnů	DHPPi + L	DHPPi + L	DHPPi + L
12 - 16 týdnů	DHPPi + LR	DHPPi + LR	DHPPi + LR
Každoroční revakcinace	DHPPi + LR	DHPPi + LR	DHPPi + LR

Poznámka:

Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.

Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití s jinými vakcínami Biocan (např. DHPPi, DP, P, Puppy).

Vakcíny řady Biocan umožňují také speciální vakcinace proti následujícím závažným infekčním onemocněním psů:

Lymská borrelióza (Biocan B) od 12. týdne věku, kožní plísňové onemocnění psů vyvolané dermatofytem Microsporum canis (Biocan M Plus) od 8. týdne věku, tetanus (Biocan T) od 12. týdne věku.

4.9 Podávané množství a způsob podání

1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.

Vakcína se aplikuje subkutánně ve věku 5 týdnů a více, revakcinace se provádí za 14 až 21 dní po primovakcinaci. K udržení trvalé imunity se doporučuje revakcinovat v šestiměsíčních intervalech.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata,

ATCvet kód: Q I 07 AA Vet. vakcíny

Aplikace účinné substance – virových antigenů vázaných na gel hydroxidu hlinitého do organismu zvířete stimuluje řadu nespecifických obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.) a po revakcinaci dochází k tvorbě specifických protilátek. Specifické protilátky brání rozvinutí klinických příznaků u zvířete při infekci psím koronavirem.Imunita po revakcinaci nastupuje za 7 až 14 dní a trvá šest měsíců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Algeldrati suspensio (2%)

Nutrimentum ad cultivationem

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců. Vakcínu spotřebujte ihned po otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C. Vakcína nesmí zmrznout!

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

10 × 1 ml vakcíny Biocan C

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

20 × 1 ml vakcíny Biocan C

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

50 × 1 ml vakcíny Biocan C

100 × 1 ml vakcíny Biocan C

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku musí být provedena podle platných předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8. Registrační číslo

97/031/99-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

08/07/1999 / 03/12/2004 / 13. 3. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2009

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{skleněné lékovky v plastové krabičce/ 10 dávek, 20 dávek, 50 dávek, 100 dávek}

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BiocanC injekční suspenze

Vakcína proti coronaviróze psů inaktivovaná

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml:

- Coronavirus canis inactivated min. 10^6,5TKID₅₀

- Algeldrati suspenzio, Nutrimentum ad cultivationem

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4. VELIKOST BALENÍ

10 × 1 dávka (respektive jiné balení)

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

6. INDIKACE

K aktivní imunizaci od 5. týdne stáří proti coronaviróze psů.

7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Subkutánně.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Ochranná lhůta: Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C. Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o 10 dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.

10. DATUM EXSPIRACE

EXP:

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C. Vakcína nesmí zmrznout!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku musí být provedena podle platných předpisů.

13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata!

Jen na předpis veterinárního lékaře!

14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/031/99-C

17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Šarže:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI

{ skleněná lékovka/1 dávka }

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan C

Vaccine against Coronavirosis

2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml:

- Coronavirus canis inactivated min. 10^6,5TCID₅₀

3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK

1 dose

4. CESTA PODÁNÍ

SC use

5. OCHRANNÁ LHŮTA

Withdrawal period: Not intended for food animals.

6. ČÍSLO ŠARŽE

Batch:

7. DATUM EXSPIRACE

EXP:

8. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“

For animal treatment only!

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan C injekční suspenze

Vakcína proti coronaviróze psů inaktivovaná

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan C injekční suspenze.

Vakcína proti coronaviróze psů inaktivovaná

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml:

- Coronavirus gastroenteritidis infectiosae canis, před inaktivací min. 10^6,5TKID₅₀

- Algeldrati suspensio (2%) 10%

- Nutrimentum ad cultivationem

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci od 5. týdne stáří proti coronaviróze psů.

5. KONTRAINDIKACE

Celkové horečnaté onemocnění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8 ^oC.

Vakcína nesmí zmrznout!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C.

Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan C je možné použít simultánně nebo s vakcínou Biocan Puppy

Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan

Stáří štěněte	Nákazová situace
Stáří štěněte	Příznivá	Nepříznivá parvoviróza	Nepříznivá psinka


5 - 6 týdnů		Puppy (P) + C	Puppy (DP) + C
7 - 8 týdnů		Puppy (P) + C	Puppy (DP) + C
8 - 10 týdnů	DHPPi + L	DHPPi + L	DHPPi + L
12 - 16 týdnů	DHPPi + LR	DHPPi + LR	DHPPi + LR
Každoroční revakcinace	DHPPi + LR	DHPPi + LR	DHPPi + LR

Poznámka:

Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.

Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití s jinými vakcínami Biocan (např. DHPPi, DP, P, Puppy).

Vakcíny řady Biocan umožňují také speciální vakcinace proti následujícím závažným infekčním onemocněním psů:

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku musí být provedena podle platných předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2009

15. DALŠÍ INFORMACE

Druh obalu a velikost balení

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami: 10 × 1 ml vakcíny Biocan C

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami: 20 × 1 ml vakcíny Biocan C

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami: 50 × 1 ml, 100 × 1 ml vakcíny Biocan C

Léková forma: Injekční suspenze.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATC klasifikace: Q I 07 AA Vet. vakcíny

Biocan C

Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan

Puppy (P) + C

Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan

Puppy (P) + C