SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

BI-VAC 1^o

Živá lyofilizovaná vakcína proti infekční bronchitidě kuřat

Léčivá látka:

Virus infekční bronchitidy kuřat, kmen Massachusetts H 120

Titr: Minimálně 10⁴EID₅₀ / v 1 dávce. Maximálně 10^4.5EID₅₀ / v 1 dávce

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Lyofilizovaná vakcína (k naředění do pitné vody).

Vzhled: bílá lyofilizovaná pastilka.

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

BI-VAC 1^o je indikována k profylaktické imunizaci orální cestou (pitná voda) proti infekční bronchitidě kura domácího.

Nejsou.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

BI-VAC 1^o smí být podána zvířatům, která jsou v dobrém zdravotním stavu; zvlášť důležitý je, dobrý stav respiratorního aparátu.

Aby po vakcinaci bylo dosaženo nejlepšího výsledku je třeba věnovat pozornost následujícím doporučením:

nebo dezinfekční látky, protože i velmi malé množství může inaktivovat vakcinační

virus;

• používat, kde je to možné, plastické, skleněné nebo smaltované napáječky;

• zajistit, aby zvířata byla žíznivá tím, že jim je odebrána voda alespoň tři hodiny před aplikací vakcíny;

• vodná suspenze vakcíny, získané rozpuštěním přípravku, musí být distribuována do dostatečného počtu napáječek, který umožní vakcinaci všech zvířat během dvou až tří hodin;

• nevystavovat vodu, obsahující vakcínu, tepelným zdrojům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Podání se musí provést před začátkem snášky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před vakcinací nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

BI-VAC 1^o je indikována pro perorální podání v pitné vodě.

Pro přípravu vakcinační suspenze je třeba přidat malé množství vody k obsahu lahvičky a důkladně roztřepat. Pak nalít suspenzi do pitné vody potřebné pro vakcinaci a vypláchnout lahvičku tak, aby žádný zbytek lyofilizované vakcíny nebyl znehodnocen.

Je důležité suspenzi znovu promíchat bezprostředně před aplikací, která by pak měla být dokončena v co nejkratší době.

Množství vody, potřebné pro vakcinaci, záleží na stáří zvířat, období a teplotě prostředí.

V následující tabulce je uvedeno doporučené minimální a maximální množství vody pro různé věkové kategorie zvířat:

Stáří kuřat Množství vody (litry)

(Týdny) 100 dávek 1000 dávek

0 - 2 0,7 - 1 7 - 10

3 - 5 1 - 2 10 - 20

6 - 12 2 - 6 20 - 60

nad 12 5 - 8 50 - 80

Vakcinační schéma: Pro brojlery je dostačující jedna aplikace ve stáří 7 - 14 dní.

U chovných a nosných kuřat se první podání doporučuje ve stáří 2 - 4 týdnů a následná druhá aplikace mezi 8. - 12. týdnem. Druhé podání se musí provést během několika týdnů před začátkem snášky.

Je vhodné, ponechat mezi podáním BI-VAC 1^o a aplikací jiných vakcín, interval 7 dní.

Nebylo zaznamenáno.

Bez ochranných lhůt.

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek ke stimulaci aktivní imunity proti ptačí infekční bronchitidě.

ATCvet kód: QI01AD07

Živá oslabená vakcína.

Vakcína BI-VAC 1^o je připravena z kmene Massachusetts H 120 viru infekční bronchitidy kuřat pěstovaného na kuřecích embryích SPF vajec, lyofilizovaná.

Vysoce oslabený kmen H 120 nevykazuje téměř žádnou patogenní aktivitu, a to ani u kuřat starých pouze několik dní, avšak stimuluje zřetelnou imunitní odpověď.

Imunita vzniká po 10 - 15 dnech od vakcinace; avšak již několik dní po podání vakcíny jsou kuřata proti onemocnění dobře chráněna, díky známému fenomenu interference.

6.1 Seznam pomocných látek

laktóza 55 mg v 1 ml fyziologického roztoku (0.9% roztok NaCl v čištěné vodě);

121 g v 1 dávce.

6.2 Inkompatibility

Žádné.

Při aplikaci je nutné vyloučit použití vody obsahující antiseptické nebo dezinfekční látky, protože mohou neutralizovat vakcinační virus.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců v lyofilizované formě.

Po rozpuštění musí být vakcína použita během dvou hodin.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 6 °C).

5 ml lahvička z olovnatého křišťálového skla typ I s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým límcem, oba o průměru 20 mm. Příbalová informace přiložena.

Velikost balení: 1 lahvička = 1000 dávek, 10 lahviček = 10 x 1000 dávek

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

Místo výroby: Via Molini Emili 2, MACLODIO (BS), Brescia, Itálie

97/070/02-C

16.9.2002/ 13. 11. 2008

listopad 2008