SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ATROPINE SULPHATE FATRO 1 mg/ml injekční roztok

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Atropini sulfas 1 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

Kočky a psi.

ATROPINE SULPHATE FATRO je indikován:

• jako antidotum při anticholinesterázové otravě (estery kyseliny fosforečné, organofosfáty, karbamáty);

• jako adjuvans pro celkovou anestezii (prevence bradykardie a bronchiální sekrece);

• jako antispasmotikum (působí na gastrointestinální, močovou, děložní a bronchiální svalovinu včetně žlučovodů);

• jako srdeční stimulans v případech sinusové bradykardie nebo atrio-ventrikulárního bloku;

• jako dechové stimulans a k omezení bronchiální sekrece.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s glaukomem, protože mydriatický účinek brání proudění tekutin a zvyšuje se nitrooční tlak. Nepoužívat u starých zvířat s arytmií nebo srdečními poruchami. Kromě toho, přípravek může zpomalit ústup příznaků střevní atonie.

Po podání atropinu dochází k suchosti sliznic a ovlivnění polykacího reflexu a proto je třeba opatrnosti při krmení a napájení pro nebezpečí možné pneumonie ab ingestum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Farmakologický účinek ATROPINE SULPHATE FATRO, je-li podáván injekčně, může být dávkován na požadovaný efekt v případě sinusové bradykardie a atrio-ventrikulárního bloku. V případech anticholinesterázové otravy je vhodné podat 1/4 dávky i.v. a zbytek s.c. nebo i.m.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem.
V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo ihned omýt tekoucí vodou.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky

Slinné žlázy jsou citlivé na malé dávky ATROPIN SULPHATE FATRO. Avšak k vyvolání

vagolytických účinků na srdci je nutno použít vyšších dávek. To může vést k tomu, že

u některých citlivějších subjektů stejná dávka vyvolá rozdílné reakce:

• kardiovaskulární účinky: tachykardie, arytmie;

• gastrointestinální účinky: vrhnutí, paralysa ilea, suchost v dutině ústní, relaxace břicha;

• močopohlavní účinky: retence moče;

• účinky na dýchací aparát: suchost dýchacích cest.

Při otravě ATROPINE SULPHATE FATRO podat anticholinesterázová léčiva jako např. physostigmin salicylát i. v. v dávce 0,1 - 0,6 mg/kg. ž. hm.

Březost: Použití není doporučováno během březosti.

Laktace: Nepoužívat během laktace.

Je kompatibilní s aplikací anestetik běžně používaných ve veterinární praxi jako jsou: inhalační anestetika, barbituráty, xylazin, ketamin a acepromazin, jehož vagolytický účinek potencuje. Atropin antagonizuje působení antiemetika metoklopramidu.

Subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně v dávce:

- 0,02 - 2 mg účinné látky/ kg ž. hm. (ekvivalentní 0,02 - 2 ml přípravku/ kg ž. hm.).

Veterinární lékař může upravit dávku podle potřeby. Nejnižší dávka se používá pro preanestezii. Nejvyšší dávka se aplikuje u těžkých případů anticholinesterázové otravy.

Doporučuje se aplikovat ATROPINE SULPHATE FATRO dokud se nedosáhne požadovaného účinku nebo každých 6-8 hodin v případech bradykardie nebo atrio-ventrikulárního bloku.

V případech anticholinesterázové otravy podat 1/4 dávky i.v. a zbytek i.m. nebo s.c. každých 6-8 hodin do získání požadovaného efektu.

Podobně postupovat v případech sinusové bradykardie nebo atrio-ventrikulárního bloku

tzn. podat atropin každých 6-8 hodin dokud se nedosáhne potřebného účinku.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Intoxikace atropinem vyvolává: suchost hltanu, poruchu polykání, rozšíření zornic, žízeň, tachykardii, zácpu, hyperpnoe, svalový třes, ataxii, dráždivost.

Jako antidota lze použít anticholinesterázové preparáty jako např.: physostigmin salicylát aplikovaný i.v. v dávce 0,1 - 0,6 mg/kg ž. hm.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Rulíkové alkaloidy – terciární aminy

ATC vet kód: QA03BA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Atropin je parasympatolytický alkaloid. Je extrahován z rostlin čeledě Solanaceae (nejznámější je druh Atropa belladonna).

Atropin, kompetitivní antagonista acetylcholinu na muskarinových receptorech cílových orgánů a to jak na úrovni centrální tak periferní.

Atropin je používán ve veterinární medicíně u psů a koček jako základní antidotum v případech předávkování nebo otrav látkami s anticholinesterázovými účinky (estery kyseliny fosforečné, organofosfáty, karbamáty).

Atropin se rovněž aplikuje jako adjuvans při celkové anestezii, čímž se předchází vzniku bradykardie (bradykardii vyvolávají všechna anestetická agens). Současně je redukována bronchiální sekrece (výhodné při inhalační anestezii). Tento alkaloid působí antispasmoticky na děložní svalovinu, gastrointestinální aparát, močový měchýř, močovody, žlučovody a bronchioly.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po parenterálním podání jsou celkové účinky atropinu detekovatelné po několika minutách a trvají 3 - 6 hodin. Nejvyšší koncentrace účinné látky jsou zjišťovány v ledvinách, játrech, žlučníku a střevním traktu.

Kočka, králík a potkan mohou inaktivovat odpovídající množství v játrech.

U člověka, psa, morčete, potkana a myši je asi 10 % - 33 % podané dávky vyloučeno močí v nezměněné formě.

6.1 Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný

Voda na injekce

6.2 Inkompatibility

Bývá uváděna inkompatibilita roztoků atropiniumsulfátu s methicilinem, promazinem a s hydrogenuhličitanem sodným.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem..

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 ml lahvička z čirého bezbarvého skla Typu II, uzavřená propichovací gumovou zátkou Typu I a hliníkovou pertlí. Vnější obal – kartónová skládačka.

Velikost balení: 1 x 10 ml.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

8. Registrační číslo

96/062/03-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

26.08.2003

10. Datum revize textu

Září 2009