1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arpalit Neo 4,8/1,2 mg/g kožní pěna

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram (1,15 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum 25:75 (cis:trans): 4,8 mg

Fenoxycarbum 1,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní pěna.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Nepotravinové druhy zvířata: psi, ptáci, plazi a jiná drobná zvířata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence ektoparazitóz u nepotravinových zvířat, zejména psů, ptáků, plazů a jiných drobných zvířat. Působí proti blechám (Ctenocephalides spp., klíšťatům (Ixodes spp., Dermacentor spp., Haemaphysalis spp.), vším (Haematopinus spp.), všenkám (Mallophaga spp.), roztočům (Acari spp.) a jejich vývojovým stádiím.

Forma pěny je vhodná zejména pro zvířata hůře snášející přípravek ve formě spreje a pro ošetření obličejové části.

Nepoužívat u nemocných zvířat.

Nepoužívat u koček. Zamezte možnému styku koček se psy po ošetření.

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na některou z obsažených látek.

Nepoužívat u mláďat do 2 měsíců věku a v době laktace.

4.4 Zvláštní upozornění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině ektoparazitik se může vyvinout po častém, opakovaném použití účinné látky ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při aplikaci je nutné chránit oči před zásahem pěny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při práci používejte ochranné rukavice. Při práci nejezte, nepijte a nekuřte. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo na žhavé předměty. Ani vyprázdněnou nádobku neprorážejte a nevhazujte do ohně. Po práci si pečlivě umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví příznaky podráždění (vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s potravinami, pitnou vodou, dětskými hračkami. Neaplikovat do akvárií a rybníků – pro vodní organizmy a včely je přípravek toxický.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat i nakládání s nepoužitým veterinárním léčivým přípravkem nebo odpadem, který pochází z tohoto přípravku – viz bod 6.6.

Zabraňte kontaktu dětí s ošetřeným zvířetem po dobu 24 hodin.

4.6 Nežádoucí účinky

Pouze ojediněle může u přecitlivělých jedinců dojít k projevům intoxikace (zhoršení kvality až ztráta srsti, zvracení, záchvěvy, třes, křeče, zpomalené dýchání). V případě výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte veterinárního lékaře.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek lze použít v průběhu březosti bez omezení. Nepoužívat v době laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné při aplikaci držet dnem vzhůru.

Velikost dávky se odvíjí od velikosti ošetřovaného zvířete. Na ruku ošetřujícího v rukavici nebo přímo na povrch těla zvířete se aplikuje pěna velikosti tenisového míčku. Stejnoměrně se rozetře po povrchu těla zvířete, pročeše se hřebenem, kartáčem nebo se rukou v rukavici promne, aby přípravek prostoupil až na kůži. Ošetření se provádí jen do lehkého zvlhčení kůže nebo srsti přípravkem po celém povrchu těla zvířete. Při ošetření obličejové části se postupuje opatrně, aby nedošlo k zasažení otvorů. Po ošetření je nutné zvíře po dobu 48 hodin nekoupat. Ošetření je možné po 1 týdnu opakovat.

Při ošetření plazů, ptáků a drobných živočichů dbejte zvýšené opatrnosti.

Po aplikaci přípravku zabraňte olizování ošetřené srsti.

V případě potřeby se obraťte na veterinárního lékaře

Zároveň s ošetřením zvířete je vhodné ošetřit desinsekčním přípravkem i jeho příbytek.

4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nehrozí při dodržení pokynů pro použití.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pyrethriny a pyrethroidy

ATCvet kód: QP53AC54

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je určen pro zevní použití, jeho absorpce pokožkou není zjistitelná.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Dexpanthenol

Fenyltrimetikon

Aroma

Butan

Propan

Isobutan

Polysorbát 20

Cetrimonium-bromid

Hyetelóza

Demineralizovaná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C. Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tlaková hliníková nádobka s aerosolovým ventilem (hliník s vnějším zlatým lakem a vnitřním Micoflexem, PE trubička), s pěnovým aplikátorem (PP) a víčkem (PP)

Obsah balení: 150 ml (130 g)

6.6 Zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitelného veterinárního léčivého přípravku nebo odpadů vzniklých v důsledku použití přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože je toxický pro ryby a další vodní organizmy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AVEFLOR, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika, IČ: 64259838

www.aveflor.cz

Tel.: +420 493 551 111 Fax: +420 493 551 112

E-mail: jakost@aveflor.cz

8. Registrační číslo

99/032/09-C

9. Datum první registrace a datum prodloužení registrace

29.5.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2010