Aquaflor 500 Mg/G

Souhrn údajů o léku

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aquaflor 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g premixu obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 500 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Bílý sypký prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence furunkulózy pstruha duhového způsobené kmeny Aeromonas salmonicida citlivými na florfenikol ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením léčby je třeba potvrdit přítomnost infekce v nádrži.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u matečných ryb.

Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na léčivou látku.

Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy.

4.4 Zvláštní upozornění

S ohledem na maximalizaci příjmu krmiva u léčené populace je třeba podávat medikované krmivo ve stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou. Pro minimalizaci stresu a zajištění konzumace všeho medikovaného krmiva v infikovaném hejnu může být denní dávka snížena ve srovnání s obvyklou krmnou dávkou.

Při podávání medikovaného krmiva z ruky je třeba dbát, aby byly krmné pelety široce rozptýleny kvůli minimalizaci hierarchického chování při krmení.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti baktérií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na lokální (regionální, faremní) epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol.

Přípravek je možno použít pouze ve sladkých vodách na léčbu furunkulózy u pstruha. Analýza prospěchu-rizika nebyla provedena pro použití v mořské akvakultuře, především s ohledem na riziko pro životní prostředí. Použití přípravku má být vždy spojeno se správnou chovatelskou praxí sladkovodního rybářství (např. vakcinačním programem, dodržováním biologické bezpečnosti, kvalitou vody a hygienou chovu).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při zapracovávaní premixu do krmiva požijte jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN 149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle normy EN 143 (lokálně dostupní ekvivalentní respirátor), rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle.

Při manipulaci s léčivým přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte a nejezte. Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem. Důkladně očistěte veškeré vybavení, které bylo využito při medikaci krmiva.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Pro přípravu medikovaného krmiva.

Aquaflor premix má být zapracován do krmiva, nebo nanášen na povrch pelet tak, aby byla dosažena celková denní dávka 10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. po dobu 10 následujících dnů.

Každý den 10denní doby podávání by měla být podána nejprve celá denní dávka medikovaného krmiva. Pokud poměr překročí 0,4% z biomasy, může být podáváno nemedikované krmivo následně po zkonzumování přídělu medikovaného krmiva nebo může být zvolen pro přípravu medikovaného krmiva nižší poměr zapracování přípravku. Pokud poměr je ≤ 0,4% z biomasy, pak denní příděl by měl obsahovat pouze medikované krmivo a dávka měla by být podána najednou.

Kvůli zabezpečení schopnosti ryb přijmout celou dávku, by podávání medikovaného krmiva mělo být započato ihned po stanovení diagnózy.

Přípravek může být zapracován pouze schválenými míchárnami a výrobci medikovaných krmiv.

Doporučuje se poměr zapracování 0,5% nebo 5 kg premixu na tunu krmiva. Mohou být nicméně zvoleny i nižší poměry zapracování, pokud je potřebná vyšší krmná dávka. Koncentrace medikovaného premixu v krmivu má být ≥ 0,04% nebo 0,4 kg premixu na tunu krmiva.

Pokyny k zamíchání:

V průběhu přípravy medikovaného krmiva je premix buď nanášen na povrch pelet anebo zamíchán do složek krmiva před extruzi nebo granulováním.

Top coating:

1.Metoda: Suchý premix je pečlivě smíchán s krmivem, které zpravidla obsahuje 24-38 objemových

procent lipidů. Následně je k směsi premix/krmivo přidáno 0,5 objemových procent oleje pro zlepšení

adheze a zvýšení chutnosti premixu.

a) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.

b) Odvažte premix.

c) Smíchejte premix s krmnými peletami.

d) Medikované krmné pelety smíchat/pokrýt s předem určeným množstvím rybího nebo

rostlinného oleje.

e) Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.

2.Metoda: Suchý premix je smíchán s olejem. Následně je směs premix/olej přidána ke krmivu pro přípravu ochucených medikovaných krmných pelet.

a) Navažte rybí nebo rostlinný olej do kbelíku.

b) Navažte premix a důkladně smíchejte s olejem v kbelíku.

c) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.

d) Dejte směs premixu a oleje ke krmivu v míchačce a míchejte pomalu, na nejnižších obrátkách

míchačky. Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a

transportu.

Extruze nebo granulování:

Suchý premix je přidán přímo k složkám krmiva a důkladně zamíchán. Přidá se voda a pára a kompletní směs je následně extrudována nebo granulována, sušena a balena.

a) Premix je přidán přímo ke krmivu, pro zajištění homogenity rozmačkaný a důkladně promísený.

b)Směs je granulována pomocí páry a/anebo extrudována a pelety jsou sušena.

c)Medikované krmné pelety jsou smíchány/pokryty s předem neurčeným množstvím rybího nebo

rostlinného oleje.

d)Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.

Doporučený poměr zamíchání Aquaflor premixu pro přípravu medikovaného krmiva

Krmný poměr	Množství Aquaflor premixu na tunu krmiva	Množství florfenikolu v krmivu v mg/kg	Množství kilogramů léčených ryb na tunu krmiva (1000 kg) po dobu 10denní léčby
% biomasy	kg	mg	kg
0,2	10	5000	50 000
0,3	6,7	3333	33 333
0,4	5	2500	25 000
0,5	4	2000	20 000
1,0	2	1000	10 000
2,0	1	500	5 000
3,0	0,66	330	3 300
5,0	0,40	200	2 000

Vzorec pro výpočet množství premixu potřebného na přidání ke krmivu pro výrobu medikovaného

krmiva obsahujícího ≥ 0,4 kg premixu /tunu krmiva je následující:

20 mg premixu

(= 10 mg florfenikolu) průměrná hmotnost ryb

na kg ž.hm. a den x (kg) ═ … mg premixu na kg krmiva

průměrný denní příjem krmiva (kg/ryba)

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání pětinásobku doporučené dávky pstruhům nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

135 stupňodnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, amfenikoly, florfenikol, ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je syntetické antibiotikum s širokým spektrem účinnosti vůči většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných u domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bakteriálních bílkovin na ribozomální úrovni. Laboratorní testy prokázaly účinnost florfenikolu vůči nejběžnějším bakteriálním patogenům způsobujícím onemocnění ryb zejména Aeromonas salmonicida. Florfenikol je považován za bakteriostatickou látku, ale in vitro testy potvrdil, že florfenikol vykazuje časově závislou bakteriocidní aktivitu vůči Aeromonas salmonicida.

V současné době neexistují žádné přijaté interpretační kritéria údajů o MIC florfenikolu u bakterií izolovaných z akvakultur. Nicméně, hodnoty ≤ 4 mg / ml byly přijaty CLSI (2006) jako epidemiologické hraniční hodnoty pro stanovení divokého typu populace. Aeromonas salmonicida kmeny s MIC ≤ 2 mg / ml jsou považovány za citlivé k florfenikolu v celé Evropě.

Kontrolní údaje o citlivosti cílových terénních izolátů ryb získané v letech 1995 a 2009 po celé Evropě ukazují rozsah MIC od 0,12 - 32 µg / ml a MIC₉₀ 1 µg / ml a nízké procento non-wild-type izolátů.
Byla zjištěna rezistence na florfenikol u gramnegativních bakterií, která je spojena s plazmidově přenášeným genem flo. Tento gen kóduje membránový transportní protein, který podporuje efflux chloramfenikolu a florfenikolu. Ten může být umístěn na plazmidech nesoucích rezistenci vůči antimikrobiálním látkám z jiných tříd, a proto použití přípravku může ko-selektovat rezistenci.
Zkřížená rezistence je limitována vzhledem k substituci hydroxylové skupiny s molekuly fluoru. Proto, florfenikol je méně vnímavý k rezistenci bakterií vykazujících enzymy chloramfenikol acetyltransferázy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Byly vykonány farmakokinetické studie s flofenikolem u pstruhů po podání jedné perorální dávky 10 mg/kg ž.hm. při teplotě vody 10°C a 16°C. Po perorálním podání medikovaného krmiva obsahujícího florfenikol byly stanoveny maximální koncentrace v plazmě 3,0 µg/ml dosažené po 13,7 hodinách po podání při 10°C a 3,7 µg/ml po 10,9 hodinách po podání při 16°C. Florfenikol měl po perorálním podání biologickou dostupnost 73,9 % při 10°C a 66,3 % při 16°C.

Farmakokinetické parametry po intravenózním podání v dávce 10 mg/kg ž.hm. byly: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu V_d(ss)0,909 l/kg, celková clearance Cl_T0,075 l/h a poĺočas eliminace T _1/2_β8,8 hodin. Tyto hodnoty ukazují na dobrou distribuci přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Povidon K 29-32

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Premix: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte odděleně od krmiva a potravin.

Medikované krmivo: Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

2 kg laminovaný sáček skládající se z vrstev polypropylen/LDPE/hliníková fólie/Surlyn ionomer

tepelná těsnící hmota.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo

98/040/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

10. 10.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.