S P C

1.Název veterinárního léčivého přípravk

AMOXYN 100 % plv.sol. ad us.vet.

2.Složení kvalitativní i kvantitativní

Amoxicillinum trihydricum 100,0g ve 100g

3.Léková forma

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

4.Farmakologické vlastnosti

AMOXYN 100% plv.sol. je širokospektrální antibiotikum obsahující jako účinnou složku amoxicilin.

Amoxicilin náleží do skupiny aminopenicilinů. Jeho účinek je baktericidní a působí na mnoha druhům grampozitivních a gramnegativních bakterií, zejména Actinobacillus pleuropneumonie, Pasterella multocida, Streptococus suis a Haemophilus parasuis izolovaných z prasat. Dle posledních údajů je u v Evropě izolovaných hlavních patogenů

MIC 90 obecně + - 0,25 mikrogramů/ml, u Haemophilus parasuis + - 0,125 mikrogramů/ml.

Amoxicilin je aktivní proti mnoha druhům patogenních mikroorganizmů u drůbeže jako E.coli, Haemohilus, Streptococcus a Clostridium spp.

Není aktivní proti mikroorganizmům produkujícím beta-laktamázu.

Farmakokinetika amoxicilinu je charakterizována rychlou a obsáhlou absorpcí s následnou vysokou koncentrací v plazmě po 1-2 hodinách po podání. Orální biodostupnost je 63% u drůbeže a 39% u prasat. Amoxicilin je široce distribuován do tělních tekutin a tkání což je předpokladem pro vysokou koncentraci v dýchacím traktu. K eliminaci dochází v nezměněné formě především ledvinami.

Amoxicilin je znám širokým terapeutickým indexem a velmi vzácnými a minimálními nežádoucími efekty.

Rezistence gramnegativních bakteri na amoxicilin se vyskytuje poměrně často.Bylo popsáno několik mechanizmů rezistence vůči betalaktamovým antibiotikům. Nejdůležitějším mechanizmem bakteriální rezistence vůči těmto antibiotikům je enzymatická inaktivace. Existuje nejméně 6 hlavních typů beta-laktamázových enzymů, které jsou schopny štěpit beta-laktamový kruh, což způsobí ztrátu účinnosti léčiva.

Mezi amoxicilinem a ampicilinem existuje kompletní křížová resistence.

5.Klinické údaje

5.1. Cílový druh zvířat

Prasata, kur domácí ( brojleři ), krůty.

5.2. Indikace

AMOXYN 100% plv.sol. se doporučuje aplikovat perorálně při léčbě dýchacích, zažívacích a systémových infekcí způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin jako E.coli, Salmonella spp., Pasterella spp., Actinobacillus spp., Haemophilus spp., Clostridium spp., Streptococus suis a jiné streptokoky a penicilin sensitivní stafylokoky.

5.3. Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic, jejich vejce jsou určena pro lidský konzum. Jako všechny ostatní aminopenicilinové přípravky, AMOXYN se nesmí podávat malým býložravcům jako morčata, křečci, králíci a také koním.

5.4. Nežádoucí účinky

AMOXYN vykazuje nízkou toxicitu a s vedlejšími účinky se setkáváme zcela výjimečně. V případě vedlejších reakcí by se léčba měla přerušit. Během toxikologických zkoušek a klinických testů nebyly zjištěny u cílových druhů nežádoucí reakce.

5.5. Speciální opatření při používání

Nejsou požadována.

5.6. Používání v průběhu gravidity a laktace

Nejsou nutná zvláštní opatření.

5.7. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Bakteriostatický efekt amixicilinu je neutralizovaný současným podáváním jiných bakteriostatických přípravků.

5.8. Dávkování a způsob podávání

Na základě in vitro aktivity, farmakokinetických profilů a studií účinnosti, je doporučená léčebná dávka přípravku AMOXYN 100% plv.sol. 1-2g na 100 kg ž.hmotnosti (10-20 mg amoksicillinum trihydricum na 1kg ž.hm).

Pro zabezpečení příjmu požadované dávky může být AMOXYN podáván kontinuálně nebo dávkovaně (pulzní medikace) v pitné vodě nebo zamícháním do krmiva určeného k okamžité spotřebě.

Drůbež:

- kontinuální medikace: 7,5-15,0g na 100 l vody a podává se jako jediný zdroj pitné vody

- pulsní medikace: 10-20mg/kg ž.h. do množství vody spotřebované během 4-6 hodin.Po zbytek den je používána k napájení voda nemedikovaná.

Prasata:

-ve vodě : -10 – 20 g na 100 l vody a podává se jako jediný zdroj pitné vody.

- nebo 5 – 10g na 100 l vody podané v přibližně 12-ti hodinových intervalech do

množství vody, která je zkonzumována během 2 hodin. Poté je podávána voda

nemedikovaná.

- v krmivu: 0,2 – 0,4g na 1kg krmiva/den

Léčba by měla trvat u drůbeže 3 – 5 dnů, u prasat 5-7 dnů. Medikovaná voda by měla být obnovována po 12-ti hodinách.

5.9. Předávkování

Předávkování AMOXYNEM je díky dobré snášenlivosti u cílového druhu výjimečné. Ve studiích tolerance se nepodařilo vyvolat toxické efekty ani při podání trojnásobku doporučené dávky.

Při podezření z mimořádného předávkování by měly být léčba přerušena a zahájena vhodná symptomatická terapie.

5.10.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuvádí se.

5.11.Ochranné lhůty

Maso prasat, brojlerů kura domácího a krůt 3 dny

Nepoužívat u nosnic, jejich vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.12.Speciální bezpečnostní opatření,které mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům

Při míchání používat gumové rukavice a prachovou roušku.V případě kontaktu s kůži a očima okamžitě opláchnout vodou. Vyhnout se vdechnutí prášku. Osoby alergické na penicilin by se měli vyhnout přímému kontaktu s přípravkem. V případě výskytu silných alergických reakcí jako otok obličeje, rtů, očí nebo dýchacích potíží okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompabilita

Žádná.

6.2.Doba použitelnosti

2 roky, po rozpuštění ve vodě spotřebovat ihned. Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.

6.3.Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C, v suchu. Obaly po použití bezpečně uzavřít.

Udržujte mimo dosah dětí.

6.4.Druh obalu a velikost balení

• sáčky z hliníkové folie o obsahu 100 g, bez vnějšího přebalu.

• plastové nádoby o obsahu 1 kg, bez vnějšího přebalu.

• vícevrstvé papírové pytle o obsahu 10 kg

Balení: 1 x 100 g, 1 x 1 kg, 1 x 10 kg.

6.5.Držitel rozhodnutí o registraci

LAVET Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest, Ottó u.14, Maďarsko

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitelného přípravku nebo odpadového materiálu

Prázdné obaly a nespotřebované léčivo likvidovat dle platných právních předpisů.

7. Další informace

7.1. Registrační číslo: 96/008/05-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace: 22. 2. 2005

7.3. Datum poslední revize textu: 8. 2. 2005