SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amervac ® PRRS A/3 injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky (2 ml) vakcíny:

Virus PRRSV, kmen VP-046 BIS,  10^3,5 – 10^6,2 TCID₅₀

Gelatinum, Povidonum 30, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Natrii chloridum, Sacharum ,Natrii glutamas, Kalii chloridum, Aqua pro inj.

Zřeďovač A3 q.s.ad 2 ml.

Methylis parahydroxybenzoas, Carbomera 5984, Levamisoli hydrochloridum, Natrii sulfis, Titanii dioxidum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Simeticonum, Aqua pro inj.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata od stáří 4 týdnů.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence respiračního a reprodukčního syndromu prasat vyvolaného virem PRRS.

4.3 Kontraindikace

Bez kontraindikací.

4.4 Zvláštní upozorncní

V případě sporadické anafylaktické reakce u senzibilizovaných zvířat je nutné použít epinefrin nebo jiné účinné látky.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevakcinovat zvířata ve stresu.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcínu po naředění protřepat.

Před použitím vakcínu krátce uložit do pokojové teploty +20 ^oC až + 25 ^oC.

Používat jehly o délce 4 – 5 cm.

Naředěnou vakcínu použít do 3 hod.

Sterilizovat nepoužitý zbytek vakcíny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou popisovány.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Není doporučeno vakcinovat prasnice a prasničky v době březosti. Vakcinace je doporučena v prvních 15 dnech laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Interakce s léčivy použitelnými při stejné indikaci, léčivy aplikovanými při jiných indikacích a dietní interakce nejsou popisovány.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární do krční svaloviny.

Aplikační roztok připravíme tak, že asi 5 ml zřeďovače rozředíme lyofilizát vakcíny. Vytvořenou suspenzi homogenizujeme nasáváním do injekční stříkačky. Homogenní roztok přetáhneme do lékovky se zbytkem použitého zřeďovače, promícháme a aplikujeme.

Prasata: 2ml/zvíře od 4 týdnů věku, bez ohledu na váhu a pohlaví.

Odstavená selata: doporučujeme aplikovat jednu dávku ( 2 ml ) i.m. mezi 4. – 5. týdnem věku a to v době, kdy se maternální pasivní imunita proti viru PRRS trvale snižuje.

Prasničky:Doporučujeme jednu vakcinační dávku ve věku 6. měsíců. Revakcinace po 3 – 4 týdnech před připuštěním. Další vakcinace v souladu s programem prasnic.

Prasnice:Doporučujeme 1 dávku vakcíny během prvních 15.dnů laktace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky nemá nežádoucí vliv na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 2 dny.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI09AD03

Amervac PRRS A/3 inj. ad us.vet. je atenuovaná monovalentní lyofilizovaná vakcína proti respiračnímu a reprodukčnímu syndromu prasat. Antigen obsažený ve vakcíně indukuje po vpravení do organismu zvířat prostřednictvím rozpoznávacích mechanismů ( makrofágy, opsoniny, inteleukiny - B lymfocyty a pod.) vysokou hladinu specifických protilátek proti PRRS prasat. Zvířata po aplikaci vykazují odpovídající imunitu proti nakažení virem PRRS.

Farmakokinetické indikátory získané ze zvířat - jako jsou vztahy mezi koncentrací v plazmě, terapeutické a nežádoucí efekty, faktory věku, vliv polymorfního metabolismu a patologická zjištění - jsou prezentovány serokonversí a účinnou ochranou vakcinovaných zvířat.

Imunita nastupuje po vakcinaci během 17 - 20 dnů. Délka trvání imunity min.

6 měsíců. Očkování prasnic v období prvních 15. dnů laktace zabezpečí ochranu zvířat během celé následující březosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Gelatinum, Povidonum 30, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Natrii chloridum, Sacharum ,Natrii glutamas, Kalii chloridum, Aqua pro inj.

Není popisována.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců od data výroby. Po naředění spotřebujte do 3 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě +2 až +8 ^oC, chránit před světlem, v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky o obsahu 20 a 100 ml.

Balení: 10 x 10 dávek,10 x 50 dávek a 1 x 50 dávek.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (Girona) Spain.

8. Registrační číslo

97/024/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

16.4.1998; 8.10.2003, 6.8.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2009