SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALFATRIM 40 mg/200 mg/ml Alfasan injekční roztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivé látky:

Trimethoprimum 40 mg

Sulfamethoxazolum 200 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 9 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Světložlutý až žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Skot-telata, psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba celé řady infekcí bakteriálního původu u telat, koček a psů:

Respiratorní infekce bakteriálního původu, infekce urogenitálního aparátu, gastrointestinální infekce, bakteriální infekce končetin, mastitidy, infekce oka a ucha. Také může být použit pro antibakteriální medikaci při chirurgických zákrocích, při kterých je častá infekce např. u komplikovaných zlomenin a tam, kde je potvrzena peritonitida.

4.3 Kontraindikace

Insuficience jater a dyskrasie krve, přecitlivělost k sulfonamidům.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou infomaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

4.6. Nežádoucí účinky

Přechodná mírná bolestivost a podráždění v místě vpichu.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek může být použit u březích a laktujících zvířat.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s prokain benzylpenicilinem, prokainem a podobnými anestetiky.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Telata: 1 ml na 20 kg ž. hm. dvakrát denně po dobu 5 dnů

Maximálně 20 ml na jedno místo

Psi, kočky: 0,1 ml na 2 kg ž. hm. dvakrát denně po dobu 5 dnů

Intramuskulární podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Opatření se zavede dle symptomů – centrální analeptika, infuse glukózy, kalcia, carbo medicinalis apod.

4.11 Ochranné lhůty

Maso telat: 12 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria – sulfonamidy s trimetoprimem

ATCvet kód: QJ01EW11

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu zabezpečuje synergický baktericidní účinek proti většině G+ a G- bakteriím včetně těch, které produkují penicilinázu. Méně citlivé jsou Leptospira spp., Pseudomonas spp., Erysipelothrix spp. a Mycobacterium spp.

Dvě komponenty přípravku svým účinkem postihují syntézu purinových bází u nukleových kyselin bakterií různými cestami a způsobí jejich dvojitou blokádu.

V důsledku parenterálního podání se kombinace trimethoprim/sulfonamid rychle vstřebává a plošně se distribuuje do tělesných tkání.

5.2. Farmakokinetické údaje

Terapeutické hladiny v séru se projevují 30 až 60 minut po podání a maximální úrovně je dosaženo za 2 až 4 hodiny po parenterálním podání. Koncentrace trimetoprimu je obvykle vyšší v tkáních než v krvi. Hladiny trimetoprimu jsou vysoké v plicích, ledvinách a játrech.

Trimethoprim a sulfonamidy se vylučují hlavně ledvinami a to jak glomerulární filtrací, tak tabulární sekrecí. Koncentrace v moči jsou několikanásobně vyšší než v krvi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)DimethylacetamidVoda na injekciOlaminGlycerolformal

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Druh obalu:

Lahvička z hnědého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí. íkem.

1 x 50 ml, 12 x 50 ml

1 x 100 ml, 12 x 100 ml

1 x 250 ml, 6 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikost balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alfasan International BV

P. O. Box 78

Barwoutswaarder 13

3440 AB Woerden

The Netherlands

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/010/00 – C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 4. 2000 / 30. 10. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

říjen 2008