SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Albex 10 % perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Albendazolum 10 % w/v

Pomocné látky

Zeleň S (E 142) 0,0018 % w/v

Methylparaben (E 218) 0,2 % w/v

Propylparaben (E 216) 0,02 % w/v

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Světle modrá volně tekoucí suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Ovce a skot

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Parazitózy vyvolané dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních hlístic, tasemnicemi a dospělci motolice jaterní u skotu a ovcí. Přípravek má ovicidní účinky, zabíjí vajíčka hlístic a motolic, čímž se snižuje kontaminace pastviny.

U skotu je přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia spp., Haemonchus spp., Trichostrongylus spp.,Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Bunostomum spp.,Cooperia spp.,Strongyloides spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulusviviparus

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní

Fasciola hepatica

U ovcíje přípravek účinný proti následujícím druhům:

Hlístice

Ostertagia spp.,Haemonchus spp.,Trichostrongylus spp., Nematodirus spp., Chabertia spp.,Oesophagostomum spp.

Plicní hlístice

Dictyocaulus filaria

Tasemnice

Moniezia spp.

Dospělci motolice jaterní:

Fasciola hepatica

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku. Viz také bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během používání zabraňte zanesení kontaminujících látek.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody a mýdlem. V případě zasažení očí vyplachujte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

U ovcí nepoužívejte dávku 7,5 mg albendazolu/ kg ž. hm. během připouštění a jeden měsíc po připouštění. Po podání přípravku chovným býkům nebo březím kravám se neočekává narušení jejich reprodukčních schopností.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Použijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.

Před použitím protřepat.

1 ml přípravku obsahuje 100 mg albendazolu.

	Skot			ovce
Živá hmotnost	Hlístice, tasemnice (7,5 mg/kg)	Motolice (10 mg/kg)	Živá hmotnost	Hlístice, tasemnice (5,0 mg/kg)	Motolice (7,5 mg/kg)
50 kg 100 kg 200 kg 300 kg 400 kg	3,75 ml 7,50 ml 15,00 ml 22,50 ml 30,00 ml	5,0 ml 10,0 ml 20,0 ml 30,0 ml 40,0 ml	do 10 kg 11 - 20 kg 21 - 30 kg 31 - 40 kg 41 - 50 kg 51 - 60 kg 61 - 70 kg 71 - 80 kg	0,5 ml 1,0 ml 1,5 ml 2,0 ml 2,5 ml 3,0 ml 3,5 ml 4,0 ml	0,75 ml 1,50 ml 2,25 ml 3,00 ml 3,75 ml 4,50 ml 5,25 ml 6,00 ml

Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se

4.11 Ochranné lhůty

Skot

Maso: 14 dnů

Mléko: 60 hodin

Ovce

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC11

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Albex 10% je širokospektrální antihelmitikum určené k léčbě infekcí způsobených dospělci a vývojovými stádii gastrointestinálních a plicních nematod, cestod a dospělci trematod u skotu a ovcí.Albex 10% má ovicidní účinek na nematoda a trematoda.

Benzimidazoly se váží na tubulin, protein nutný k tvorbě mikrotubulů, primárně v absorpčních intestinálních buňkách parazitů.Výsledkem je neschopnost absorpce živin s následnou redukcí glykogenu a vyhladověním parazita.Mezi tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému působení albendazolu na hostitele. Benzimidazoly inhibují fumarát red. systém helmintů a ovlivňují jejich energetickou produkci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Albendazol je metabolizován na albendazol sulfoxid a albendazol sulfan. Po perorálním podání Albexu 10% u skotu je dosahováno C max albendazolu sulfoxidu a albendazolu sulfanu 1,3 mg/ml a 1,9 mg/ml a T max za 16 hod. a 24 hodin. U ovcí C max albendazolu sulfoxidu a albendazolu sulfanu dosahuje 1,4 mg/ml a 0,6 mg/ml a T max za 24 a 31 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát natrium-citrátu

Zeleň S (E 142)

Xanthanová klovatina

Povidon K90

Polysorbát 20

Propylenglykol

Simetikonová emulze

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

HDPE kanystr uzavřený HDPE šroubovacím uzávěrem s PE vložkou.

Velikost balení: 1x 1 litr.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko

8. Registrační číslo

96/143/98-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

03/12/1998, 25.1.2005, 29.4.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.