SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU QJ01AA06

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alamycin LA 300 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

1 ml obsahuje: Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclinum dihydricum) 300 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba systémových, respiratorních, urogenitálních a lokálních infekcí zapříčiněných nebo spojených

s mikroorganismy citlivými na oxytetracyclin u skotu a prasat.

4.3 Kontraindikace

Alamycin LA 300 inj. neřeďte.

Pozdní období gravidity (období vývoje zubů a kostí).

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě další současné léčby aplikovat lék na jiné aplikační místo.

Při aplikaci je nutné dodržovat aseptická opatření.

Je nutné používat suché stříkačky a jehly.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vniknutí přípravku do oka je třeba oko neprodleně vypláchnout proudem vody. Při kontaktu kůže s přípravkem je třeba umýt postižené místo vodou a mýdlem. Při podráždění oka nebo kůže a rovněž při náhodné aplikaci je třeba vyhledat lékaře.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojedinělý výskyt lehkých lokálních reakcí.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Alamycin LA 300 inj. je bezpečný pro použití během laktace. Podávání tetracyklinů v průběhu vývoje zubů a kostí, stejně jako v pozdních stádiích březosti, může vést k jejich zabarvení.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Po hlubokém intramuskulárním podání dávky 20 mg na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1 ml na 15 kg živé hmotnosti) účinné hladiny v krvi přetrvávají 3-4 dny, po hlubokém intramuskulárním podání dávky 30 mg na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1 ml na 10 kg živé hmotnosti) 5-6 dní. Maximální hladiny v krvi je dosaženo po 4 až 6 hodinách po podání.

Maximální doporučená dávka do jednoho místa aplikace: skot - 15 ml, prase: 10 ml,

sele: 1 den - 0,2 ml, 7 dnů - 0,3 ml, 14 dnů - 0,4 ml, 21 dnů - 0,5 ml, starší 21 dnů - 1,0 ml/10kg ž. hm.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může zapříčinit nefrotoxicitu u skotu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu při dávce 20 mg na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1 ml na 15 kg živé hmotnosti)

28 dní, maso prasat 14 dní. Maso skotu při dávce 30 mg na 1 kg živé hmotnosti

(t.j. 1 ml na 10 kg živé hmotnosti) 35 dní, maso prasat 28 dní. Mléko 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA06 – antibiotika -tetracykliny

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyclin je bakteriostatické antibiotikum, které inhibuje syntézu proteinů u vnímavých baktérií. Po penetraci se oxytetracyclin ireversibilně váže na receptory na 30S podjednotkách bakteriálních ribosomů. To účinně zabraňuje navázání aminokyselin při prodlužování peptidového řetězce

a inhibuje syntézu bakteriálních proteinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alamycin LA 300 inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. Přípravek je specificky formulován k prolongovanému poskytování a udržování antibakteriální aktivity. Maximální hladiny v krvi je dosaženo po 4 až 6 hodinách po podání. Účinné hladiny v krvi přetrvávají po 3 až 4 dny po intramuskulárním podání dávky 20 mg /kg živé hmotnosti a po 5 až 6 dní po intramuskulárním podání dávky 30 mg /kg živé hmotnosti.

6.1. Seznam pomocných látek

Oxid hořečnatý

Dimethylacetamid

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Není.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla (typ I)

Velikost balení : 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/043/00-C

9. Datum registrace a prodloužení registrace

23. 06. 2000, 15.10.2009

10.Datum revize textu

Říjen 2009