PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Adaxio šampon pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivé látky:

Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum)

Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum)

Pomocné látky:

Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg

Methylisothiazolinon 0,0025 mg

Kyselina benzoová (E210) 1,35 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šampon.

Čirá světle žlutá až žlutá kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce Malassezia pachydermatis a /nebo Staphylococcus pseudintermedius.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Dávejte pozor, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo nebo aby nedošlo k vniknutí přípravku do očí, zvukovodu, nosu nebo tlamy.

V případě zasažení očí vypláchněte dostatečným množstvím vody.

Pokud podráždění očí přetrvává, poraďte se s veterinárním lékařem.

Nedovolte, aby se zvíře olizovalo během aplikace šamponu a oplachování nebo před tím, než se usuší. Štěňata by neměla přijít při do styku s kojícími fenami do doby, než bude srst suchá.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve výjimečných případech se může u psů trpících atopií po aplikaci přípravku vyvinout svědivá nebo erytematózní reakce.

Ve velmi vzácných případech se u psů může po aplikaci přípravku vyvinout kožní reakce (svědění, zarudnutí).

4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní a fetotoxický účinek a maternální toxicitu chlorhexidinu nebo mikonazolu v doporučených dávkách. Nicméně bezpečnost přípravku u psů nebyla v průběhu březosti a laktace zkoumána. Proto by měl být přípravek použit po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace pro posouzení interakcí tohoto přípravku s s jinými topicky podávanými přípravky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Kožní podání.

Obvykle se šampon aplikuje dvakrát týdně, dokud příznaky onemocnění neodezní a poté jednou týdně nebo podle potřeby pro udržení stavu pod kontrolou.

Zvíře důkladně navlhčete čistou vodou, na několika místech naneste šampon a vetřete jej do srsti. Použijte dostatečné množství přípravku, aby se na srsti a kůži vytvořila pěna. Zabezpečte, aby byl šampon nanesen v oblasti okolo pysků, pod ocasem a mezi prsty. Zvíře ponechte 10 minut v klidu stát, poté opláchněte čistou vodou a nechte přirozeně uschnout v teple a mimo průvan.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika

ATCvet kód: QD08AC52.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Chlorhexidin diglukonát

Chlorhexidin diglukonát (klasifikace ATCvet QD08AC02) je bisbiguanid, antimikrobiální agens proti gram-pozitivním a gram-negativním bakteriím. V závislosti na použité koncentraci má baktericidní nebo bakteriostatické účinky.Inhibice růstu je dosaženo přímým účinkem na ATP-ázu, kterým dochází k narušení mechanismů přenosu energie . Baktericidní účinek chlorhexidinu je výsledkem koagulace obsahu bakteriálních buněk.

Chlorhexidin diglukonát je v přípravku obsažen pro jeho účinnost proti Staphylococcus pseudintermedius. Typické hodnoty MIC zjištěné u klinických izolátů Staphylococcus pseudintermedius jsou 2,0 mg / l (2005). Rezistence Staphylococcus pseudintermedius proti chlorhexidinu nebyla hlášena.

Mikonazol nitrát

Mikonazol nitrát (klasifikace ATCvet QD01AC02) je imidazolové antimykotikum působící proti kvasinkám, jako je Malassezia pachydermatis.

V závislosti na použité koncentraci má fungicidní nebo i fungistatické účinky. Mikonazol inhibuje inkorporaci ergosterolu do buněčné membrány, čímž se zvýší koncentrace cytotoxického peroxidu vodíku v buněčné stěně mykotických organizmů.

Mikonazol nitrát je v přípravku obsažen pro jeho účinnost proti Malassezia pachydermatis. Typické hodnoty MIC zjištěné u klinických izolátů Malassezia pachydermatis jsou 1-4,0 mg / ml (2012). Rezistence Malassezia pachydermatis proti mikonazolu nebyla hlášena.

5.2 Farmakokinetické údaje

Chlorhexidin diglukonát

Vysoké koncentrace chlorhexidin diglukonátu jsou dosaženy v srsti a na pokožce po dobu 10ti minut působení naneseného šamponu. Tyto koncentrace značně přesahují hodnoty MIC pro Staphylococcus pseudintermedius. Chlorhexidin diglukonát se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu při požití. Perkutánní absorpce je nízká nebo žádná. U lidí bylo prokázáno, že 26% zůstává na kůži 29 hodin po aplikaci.

Mikonazol nitrát

Vysoké koncentrace mikonazol nitrátu jsou dosaženy v srsti a na pokožce po dobu 10ti minut po působení naneseného šampónu. Tyto koncentrace značně přesahují hodnoty MIC pro Malassezia pachydermatis.

Absorpce přes kůži nebo sliznice při lokální aplikaci je nízká.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methylchloroisothiazolinon

Methylisothiazolinon

Lauromacrogol

Kokamidopropylbetain

Kokoamfodiacetát sodný

Cetrimonium-chlorid

Makrogol-5500-methylglukoso dioleát

Chlorid hořečnatý

Chlorid sodný

Dusičnan hořečnatý

Monohydrát kyseliny citronové (pro pH adjustaci)

Kyselina benzoová (E210)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 21 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Nádoba je bílá neprůhledná polypropylenová láhev s polypropylenovým otočným horním uzávěrem.

200ml láhev

500ml láhev

Krabice s 1 láhví na 200 ml

Krabice s 1 láhví na 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. Registrační číslo(a)

96/006/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

30. 1. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.