SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky:

Každá jednodávková pipeta dodává:

Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži	Objem jednotlivé dávky (ml)	Indoxacarbum (mg)	Permethrinum (mg)
Velmi malí psi (1,2 až 5 kg)	0,5	75	240
Malí psi (5 až 10 kg)	1,0	150	480
Střední psi (10 až 20 kg)	2,0	300	960
Velcí psi (20 až 40 kg)	4,0	600	1920
Extra velcí psi (40 až 60 kg)	6,0	900	2880

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Čirý, bezbarvý až žlutý, nebo hnědě zbarvený roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis); přípravek má trvalý insekticidní účinek proti

Ctenocephalides felis po dobu až 4 týdnů.

Přípravek má trvalý akaricidní účinek proti Ixodes ricinus po dobu až 5 týdnů a proti Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů. Pokud jsou klíšťata tohoto druhu přítomna při použití přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl Tick Plus.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Activyl Tick Plus u psů mladších 8 týdnů věku.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Activyl Tick Plus u psů s hmotností nižší než 1,2 kg.

Je třeba dbát na to, aby veterinární léčivý přípravek nepřišel do kontaktu s očima psa.

Zabraňte kontaktu s ošetřeným místem (místo aplikace) do té doby, než je suché.

Veterinární léčivý přípravek zůstává účinný, i když jsou ošetřená zvířata vystavena slunečnímu světlu, nebo ponořena do vody (např. plavání, koupání). Nicméně by zvířatům nemělo být dovoleno plavat, nebo je ošetřovat šamponem během 48 hodin po ošetření. V případě častého šamponování může být doba účinnosti snížena.

Klíšťata již přisátá na psovi nemusí být usmrcena během dvou dnů po ošetření a mohou zůstat přisátá a viditelná. Proto se doporučuje odstranění klíšťat již v době ošetření psa, aby se zabránilo jejich přichycení a sání krve.

Veterinární léčivý přípravek může u koček vyvolat křeče, které by mohly být fatální, a to díky specifické fyziologii tohoto druhu, který není schopen metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu. V případě náhodného vystavení, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, omyjte kočku šamponem nebo mýdlem a urychleně vyhledejte veterinární pomoc. Aby se zabránilo náhodnému vystavení koček tomuto přípravku, udržujte ošetřené psy odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité zajistit, aby kočky nelízaly ošetřené místo u psů, kteří byli tímto přípravkem ošetřeni. V případě tohoto vystavení, urychleně vyhledejte veterinární pomoc.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Sáček je zabezpečený proti otevření dětmi. Uchovávejte přípravek v sáčku až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku. Uchovávejte použité pipety mimo dohled a dosah dětí. Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.

Bezprostředně po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek obsahuje indoxakarb a permethrin. Lidé se známou přecitlivělostí na indoxakarb a/nebo permethrin, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné podráždění očí, vyhněte se kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči pomalu a opatrně vodou.

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace může dojít k přechodnému škrábání, erytému nebo ztrátě chlupů. Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.

Velmi vzácně byly pozorovány gastrointestinální příznaky (např. zvracení, průjem nebo nechutenství), reverzibilní neurologické příznaky (např. třes nebo ataxie) nebo netečnost. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné a vymizí do 24-48 hodin.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace. Mohou být pozorována i suché bílé zbytky. To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s indoxakarbem a permethrinem nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Bezpečnost přípravku v doporučené terapeutické dávce nebyla zkoumána u březích zvířat a u zvířat určených k chovu.

Březost:

Použít pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem. Laktace:

Použít pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem. Plodnost:

Použít pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9    Podávané množství a způsob podání

Dávkovači schéma:

Doporučená minimální dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti a 48 mg/kg permethrinu, ekvivalent 0,1 ml roztoku pro nakapání na kůži na kg živé hmotnosti.

Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti psa:

Hmotnost psa (kg)	Název	Objem (ml)	Indoxakarb (mg/kg)	Permethrin (mg/kg)
1,2 až 5 kg	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy	0,5	Minimálně 15	Minimálně 48
5,1 kg až 10 kg	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy	1,0	15-30	48-96
10,1 kg až 20 kg	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy	2,0	15-30	48-96

Způsob podání:

Pro podání nakapáním na kůži - spot-on.

Je třeba dbát na to, aby byl přípravek aplikován na neporušenou kůži.

Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.

Krok 1: Jednou rukou držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje a druhou rukou odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát. Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži mezi lopatkami.

Krok 3: Aplikujte celý obsah přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety. Neaplikujte na jednom místě nadměrné množství roztoku, aby nemohlo dojít k odtečení roztoku na bok zvířete (zvláště u velkých psů). Pokud k tomu dojde, není nutné opakování aplikace, ale je nutno zabránit kontaktu s ošetřeným místem (místo aplikace), do té doby, než je suché.

U velmi malých a malých psů aplikujte celý obsah pipety přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety na jedno místo mezi lopatkami.

U větších psů by se měl celý obsah pipety aplikovat rovnoměrně na dvě (střední psi), tři (velcí psi), nebo čtyři místa (extra velcí psi), všechny umístit na různá místa aplikace podél hřbetu od oblasti mezi lopatkami až po kořen ocasu.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů stáří 8 týdnů a více nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky u 8 aplikací v intervalu 4 týdnů nebo podáním 5násobku doporučené dávky u 6 aplikací v intervalu 2 týdnů.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika k povrchovému podání, ATCvet kód: QP53AC54

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Indoxakarb je ektoparazitikum patřící do oxadiazinové chemické skupiny. Indoxakarb je prekurzor, který pro svou biologickou aktivaci vyžaduje enzymy vnímavého hmyzu, aby mohl uplatnit své farmakodynamické účinky. Do hmyzu vstupuje především při požití, ale v menší míře je také vstřebáván přes hmyzí kutikulu. Ve středním střevě vnímavého druhu hmyzu odstraní hmyzí enzymy karbometoxylovou skupinu z původního indoxakarbu a převedou jej na jeho biologicky účinnou formu. Biologicky účinný metabolit působí jako antagonista sodíkových kanálů hmyzu řízených napětím tím, že blokuje sodíkové kanály, které regulují tok sodíkových iontů v nervovém systému hmyzu. To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření, je následováno zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzou a smrtí nastávající od 4 do 48 hodin.

U blech je indoxakarb, kromě adulticidní účinku, účinný na vývojová larvální stádia nacházející se v bezprostředním okolí ošetřovaného zvířete.

Permethrin patří do skupiny pyretroidů typu I, které jsou akaricidní a insekticidní, s repelentním účinkem. Pyretroidy ovlivňují sodíkové kanály řízené napětím u obratlovců i bezobratlých.

Pyretroidy, také nazývané „blokátory otevřených kanálů“, ovlivňující sodíkové kanály zpomalením jejich aktivačních a inaktivačních vlastností, což vede ke zvýšené vzrušivosti a smrti parazita.

Tento přípravek poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti klíšťatům a jiným druhům hmyzu tím, že odpuzuje parazita od sání krve, a tím snižuje riziko nakažení přenosnými chorobami.

5.2    Farmakokinetické údaje

Indoxakarb a permethrin může být stále detekován v kůži a srsti 4 týdny po léčbě po jednom nakapání na kůži. Absorpce přes kůži se může nadále objevovat, ale je to absorpce dílčí a nemá žádný vliv na klinickou účinnost. Absorbovaný indoxakarb a permethrin je rozsáhle metabolizován játry na řadu metabolitů. Hlavní cesta exkrece indoxakarbu je stolicí a u permethrinu močí a stolicí.

Environmentální vlastnosti.

Activyl Tick Plus nesmí kontaminovat vodní toky, protože indoxakarb a permethrin může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Propyl-gallát (E310)

Methoxypropanol (Dowanol PM)

6.2    Inkompatibility Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte pipety v původním obalu, aby byly chráněny před vlhkostí a světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabička s 1, 4 nebo 6 spot-on pipetami, sestávající z 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml a 6 ml pipet.

V jedné krabici je pouze jedna velikost. Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a spodní fólie (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích zabezpečených proti otevření dětmi.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Activyl Tick Plus nesmí kontaminovat vodní toky, protože indoxakarb a permethrin může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/11/137/001-015

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09/01/2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Francie

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Specifické farmakovigilanční požadavky

Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části I. žádosti o registraci.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy

Indoxacarbum + Permethrinum

Indoxacarbum 75 mg + Permethrinum 240 mg Indoxacarbum 150 mg + Permethrinum 480 mg Indoxacarbum 300 mg + Permethrinum 960 mg Indoxacarbum 600 mg + Permethrinum 1920 mg Indoxacarbum 900 mg + Permethrinum 2880 mg

3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
4. VELIKOST BALENÍ

1 pipeta 4 pipety 6 pipet

Psi do 5 kg Psi 5 až 10 kg Psi 10 až 20 kg Psi 20 až 40 kg Psi 40 až 60 kg

NEPOUŽÍVAT U KOČEK

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy

Indoxacarbum, Permethrinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky:

Jeden ml obsahuje 150 mg Indoxacarbum a 480 mg Permethrinum. Jedna pipeta přípravku Activyl Tick Plus dodává:

	Objem (ml)	Indoxacarbum (mg)	Permethrinum (mg)
Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy	0,5	75	240
Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy	1,0	150	480
Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy	2,0	300	960
Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy	4,0	600	1920
Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy	6,0	900	2880

Čirý, bezbarvý až žlutý, nebo hnědě zbarvený roztok.

4. INDIKACE

Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis); přípravek má trvalý insekticidní účinek proti Ctenocephalides felis po dobu až 4 týdnů.

Přípravek má trvalý akaricidní účinek proti Ixodes ricinus po dobu až 5 týdnů a proti Rhipicephalus sanguineus po dobu až 3 týdnů. Pokud jsou klíšťata tohoto druhu přítomna při použití přípravku, nemusí být všechna klíšťata usmrcena během prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne. Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl Tick Plus.

5. KONTRAINDIKACE

NEPOUŽÍVAT U KOČEK

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace může dojít k přechodnému škrábání, erytému nebo ztrátě chlupů. Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.

Velmi vzácně byly pozorovány gastrointestinální příznaky (např. zvracení, průjem nebo nechutenství), reverzibilní neurologické příznaky (např. třes nebo ataxie) nebo netečnost. Tyto příznaky jsou obvykle přechodné a vymizí do 24-48 hodin.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace. Mohou být pozorována i suché bílé zbytky. To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená minimální dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti a 48 mg/kg permethrinu, ekvivalent 0,1 ml roztoku pro nakapání na kůži na kg živé hmotnosti.

Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti psa:

Hmotnost psa (kg)	Použitá velikost pipety
1.2 - 5	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy
5,1 - 10	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
10,1 - 20	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy
Hmotnost psa (kg)	Použitá velikost pipety
20,1 - 40	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
40,1 - 60	Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy
> 60 kg	Použití vhodné kombinace pipet

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je třeba dbát na to, aby byl přípravek aplikován na neporušenou kůži.

Krok 1: Jednou rukou držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje a druhou rukou odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát. Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži mezi lopatkami.

Krok 3: Aplikujte celý obsah přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety. Neaplikujte na jednom místě nadměrné množství roztoku, aby nemohlo dojít k odtečení roztoku na bok zvířete (zvláště u velkých psů). Pokud k tomu dojde, není nutné opakování aplikace, ale je nutno zabránit kontaktu s ošetřeným místem (místo aplikace), do té doby, než je suché.

U velmi malých a malých psů aplikujte celý obsah pipety přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety na jedno místo mezi lopatkami.

U větších psů by se měl celý obsah pipety aplikovat rovnoměrně na dvě (střední psi), tři (velcí psi), nebo čtyři místa (extra velcí psi), všechny umístit na různá místa aplikace podél hřbetu od oblasti mezi lopatkami až po kořen ocasu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Pipety musí být uchovávány v sáčku, který je zabezpečený proti otevření dětmi. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabici, fólii a pipetě. Uchovávejte pipety v původním obalu, aby byly chráněny před vlhkostí a světlem.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Activyl Tick Plus u psů mladších 8 týdnů věku.

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Activyl Tick Plus u psů s hmotností nižší než 1,2 kg.

Je třeba dbát na to, aby veterinární léčivý přípravek nepřišel do kontaktu s očima psa.

Zabraňte kontaktu s ošetřeným místem (místo aplikace) do té doby, než je suché.

Veterinární léčivý přípravek zůstává účinný, i když jsou ošetřená zvířata vystavena slunečnímu světlu, nebo ponořena do vody (např. plavání, koupání). Nicméně by zvířatům nemělo být dovoleno plavat, nebo je ošetřovat šamponem během 48 hodin po ošetření. V případě častého šamponování může být doba účinnosti snížena.

Klíšťata již přisátá na psovi nemusí být usmrcena během dvou dnů po ošetření a mohou zůstat přisátá a viditelná. Proto se doporučuje odstranění klíšťat již v době ošetření psa, aby se zabránilo jejich přichycení a sání krve.

Veterinární léčivý přípravek může u koček vyvolat křeče, které by mohly být fatální, a to díky specifické fyziologii tohoto druhu, který není schopen metabolizovat některé sloučeniny, včetně permethrinu. V případě náhodného vystavení, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, omyjte kočku šamponem nebo mýdlem a urychleně vyhledejte veterinární pomoc. Aby se zabránilo náhodnému vystavení koček tomuto přípravku, udržujte ošetřené psy odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché. Je důležité zajistit, aby kočky nelízaly ošetřené místo u psů, kteří byli tímto přípravkem ošetřeni. V případě tohoto vystavení, urychleně vyhledejte veterinární pomoc.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Sáček je zabezpečený proti otevření dětmi. Uchovávejte přípravek v sáčku až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku. Uchovávejte použité pipety mimo dohled a dosah dětí. Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.

Bezprostředně po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek obsahuje indoxakarb a permethrin. Lidé se známou přecitlivělostí na indoxakarb a/nebo permethrin, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné podráždění očí, vyhněte se kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči pomalu a opatrně vodou.

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Březost:

Laboratorní studie s indoxakarbem a permethrinem nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. Nicméně bezpečnost přípravku s použitím v doporučené terapeutické dávce nebyla zkoumána u březích zvířat.

Použít pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem. Laktace:

Použít pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem. Plodnost:

Bezpečnost přípravku s použitím v doporučené terapeutické dávce u zvířat určených k chovu nebyla zkoumána.

Použít pouze na základě zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Activyl Tick Plus nesmí kontaminovat vodní toky, protože indoxakarb a permethrin může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Krabička s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml Krabička se 4 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml Krabička se 6 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

25