SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Activyl 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Activyl 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Activyl 600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Activyl 900 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky Activyl 200 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum. Každá jednotlivá dávka pipety dodává:

	Jednotlivá dávka (ml)	Indoxakarb (mg)
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy	0,51	99,45
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy	0,77	150,15
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy	1,54	300,3
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy	3,08	600,6
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy	4,62	900,9
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky	0,51	99,45
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky	1,03	200,85

Pomocné látky:

Isopropylalkohol    354 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis).

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bezpečnost přípravku Activyl nebyla stanovena u psů a koček mladších 8 týdnů věku.

Bezpečnost přípravku Activyl nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 1,5 kg a u koček s hmotností nižší než 0,6 kg.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba dbát na to, aby se dávka aplikovala na místo, kde se zvíře nemůže olízat, jak je popsáno v bodě 4.9 a zajistit, aby se zvířata bezprostředně po ošetření vzájemně neolizovala.

Je třeba dbát na to, aby obsah pipety nebo aplikovaná dávka nepřišla do kontaktu s očima příjemce nebo jiných zvířat.

Přípravek zůstává účinný po ošetření šamponem, ponoření do vody (plavání, koupání) a vystavení slunečnímu světlu.

Nicméně by zvířatům nemělo být dovoleno plavat, nebo je ošetřovat šamponem během 48 hodin po ošetření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Sáček je bezpečně uzavřen, aby bylo zabráněno přístupu dětí. Uchovávejte přípravek v sáčku až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětem k přípravku. Uchovávejte použité pipety mimo dosah dětí.

Bezprostředně po použití si umyjte ruce.

Tento přípravek obsahuje indoxakarb. Lidé se známou přecitlivělostí na indoxakarb by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Vzhledem k tomu, že veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné podráždění očí, vyhněte se kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči pomalu a opatrně vodou.

Nemanipulujte s nedávno ošetřenými zvířaty do doby, než místo aplikace zaschne.

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně byly pozorovány u koček neurologické příznaky (např. nekoordinované pohyby, třes, ataxie, křeče, mydriáza a poruchy vidění). Jiné příznaky pozorované u koček zahrnují zvracení ve vzácných případech nebo anorexii, letargii, hyperaktivitu a vokalizaci ve velmi vzácných případech. Všechny příznaky jsou po podpůrné léčbě obecně reverzibilní.

Velmi vzácně se může u koček a psů v případě, že si zvíře olizuje místo aplikace ihned po ošetření, vyskytnout krátkodobá hypersalivace. Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby. Správné použití (viz. bod 4.9) minimalizuje riziko olíznutí místa aplikace.

Ve vzácných případech u koček a ve velmi vzácných případech u psů se mohou objevit reakce v místě podání, jako jsou přechodné škrábání, začervenání, alopécie nebo dermatitida v místě podání. Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace. Mohou být pozorována i suché bílé zbytky. To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Nedoporučuje se používat během laktace.

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Psi:

V průběhu klinických studií byl Activyl aplikován souběžně s obojkem impregnovaným až 4% deltametrinu bez projevů nežádoucích účinků souvisejících se souběžným podáváním.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Dávkovací schéma:

Psi: Doporučená dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti, ekvivalent 0,077 ml/kg živé hmotnosti. Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti psa:

Hmotnost psa (kg)	Použitá velikost pipety	Objem (ml)	Indoxakarb (mg/kg)
< 6,5	Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy	0,51	Minimálně 15
6,6 - 10	Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy	0,77	15-23
10,1 - 20	Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy	1,54	15-30
20,1 - 40	Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy	3,08	15-30

Kočky: Doporučená dávka je 25 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti, ekvivalent 0,128 ml/kg živé hmotnosti. Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti kočky:

Hmotnost kočky (kg)	Použitá velikost pipety	Objem (ml)	Indoxakarb (mg/kg)
< 4	Activyl Spot-on roztok pro malé kočky	0,51	Minimálně 25
> 4	Activyl Spot-on roztok pro velké kočky	1,03	Maximálně 50

Způsob podání:

Pouze pro podání nakapáním na kůži - spot-on.

Krok 1: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát. Jednou rukou držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje a druhou rukou odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži mezi lopatkami u psa, nebo na bázi lebky u koček, kde se kočka nemůže olizovat. Aplikujte celý obsah přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety.

U větších psů by se měl celý obsah pipety (pipet) aplikovat rovnoměrně na dvě, tři, nebo čtyři místa, všechny umístit na různá místa aplikace podél hřbetu od ramen až po kořen ocasu. Nepoužijte na kterémkoliv místě nadměrné množství roztoku, aby nemohlo dojít k odtečení roztoku na bok zvířete.

Léčebné schéma:

Veterinární léčivý přípravek by měl po jednorázovém použití zabránit dalšímu napadení blechami po dobu alespoň 4 týdnů.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů a koček stáří 8 týdnů a více nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky u 8 aplikací v intervalu 4 týdnů nebo podáním 5násobku doporučené dávky u 6 aplikací v intervalu 2 týdnů.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitikum k lokální aplikaci, indoxacarbum ATCvet kód: QP53AX27

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Indoxakarb je ektoparazitikum patřící do oxadiazinové chemické skupiny. Poté, co je přeměněn na metabolit, je indoxakarb aktivní proti dospělým a larválním stádiím hmyzu a stádiu vajíček. U blech je indoxakarb kromě adulticidní aktivity účinný na vývojová larvální stádia nacházející se v bezprostředním okolí ošetřovaného zvířete.

Indoxakarb je prekurzor, který pro svou bioaktivaci vyžaduje hmyzí enzymy, aby mohl uplatnit své farmakodynamické účinky. Do hmyzu vstupuje především při požití, ale v menší míře je také vstřebáván přes hmyzí kutikulu. Ve středním střevě vnímavého druhu hmyzu odstraní hmyzí enzymy karbometoxylovou skupinu z původního indoxakarbu a převedou jej na jeho biologicky aktivní formu. Biologicky účinný metabolit působí jako antagonista napěťově závislých sodíkových kanálů hmyzu tím, že blokuje sodíkové kanály, které regulují tok sodíkových iontů v nervovém systému hmyzu. To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření následované zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzu a smrt nastávající od 4 do 48 hodin.

5.2    Farmakokinetické údaje

Indoxakarb může být stále detekován v kůži a srsti 4 týdny po léčbě po jednom nakapání na kůži. Absorpce přes kůži se může nadále objevovat, ale je to absorpce dílčí a nemá žádný vliv na klinickou účinnost. Absorbovaný indoxakarb je rozsáhle metabolizován játry na řadu metabolitů. Hlavní cesta exkrece je stolicí.

Environmentální vlastnosti.

Viz bod 6.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Triacetin

Ethylacetoacetát

Isopropylalkohol

6.2    Inkompatibility

Nej sou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabice s 1, 4 nebo 6 spot-on aplikátory, sestávající z 0,51, 0,77, 1,03, 1,54, 3,08 a 4,62 ml pipet. V jedné krabici je pouze jedna velikost. Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fóliového zásobníku (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Activyl nesmí kontaminovat vodní toky, protože indoxakarb může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/02/10/118/001-021

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 18/02/2011 Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Francie

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech s léčivým přípravkem registrovaným tímto rozhodnutím.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019

Lot

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

1.    JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Activyl 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Activyl 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Activyl 600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy Activyl 900 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy Indoxacarbum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:

Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum.

Jedna pipeta Activyl dodává:

	Objem (ml)	Indoxakarb (mg)
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy	0,51	100
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy	0,77	150
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy	1,54	300
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy	3,08	600
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy	4,62	900

Také obsahuje isopropylalkohol 354 mg/ml. Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4. INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis).

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech, jestliže si zvíře olizuje místo aplikace ihned po ošetření, se může vyskytnout krátkodobá hypersalivace. Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby. Správné použití (viz. bod 9) minimalizuje riziko olíznutí místa aplikace.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce v místě podání, jako jsou přechodné škrábání, začervenání, alopécie nebo dermatitida v místě podání. Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace. Mohou být pozorována i suché bílé zbytky. To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti, ekvivalent 0,077 ml/kg živé hmotnosti. Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti psa:

Hmotnost psa (kg)	Použitá velikost pipety
< 6,5	Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy
6,6 - 10	Activyl 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy
10,1 - 20	Activyl 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Veterinární léčivý přípravek by měl po jednorázovém použití zabránit dalšímu napadení blechami po dobu alespoň 4 týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.

Krok 1: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát. Jednou rukou držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje a druhou rukou odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži mezi lopatkami. Aplikujte celý obsah přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety.

U větších psů by se měl celý obsah pipety (pipet) aplikovat rovnoměrně na dvě, tři, nebo čtyři místa, všechny umístit na různá místa aplikace podél hřbetu od ramen až po kořen ocasu.

Nepoužijte na kterémkoliv místě nadměrné množství roztoku, aby nemohlo dojít k odtečení roztoku na bok zvířete.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabici, fólii a pipetě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Bezpečnost nebyla stanovena u psů mladších 8 týdnů věku.

Bezpečnost nebyla stanovena u psů s hmotností nižší než 1,5 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je třeba dbát na to, aby se dávka aplikovala na místo, kde se zvíře nemůže olízat a zajistit, aby se zvířata bezprostředně po ošetření vzájemně neolizovala a aby obsah pipety nebo aplikovaná dávka nepřišla do kontaktu s očima příjemce a/nebo jiných zvířat.

Přípravek zůstává účinný po ošetření šamponem, ponoření do vody (plavání, koupání) a vystavení slunečnímu světlu. Nicméně by zvířatům nemělo být dovoleno plavat, nebo je ošetřovat šamponem během 48 hodin po ošetření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Do doby použití uchovávejte přípravek v sáčku.

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek obsahuje indoxakarb. Lidé se známou přecitlivělostí na indoxakarb by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné podráždění očí, proto se vyhněte kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči pomalu a opatrně vodou.

Bezprostředně po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s nedávno ošetřenými zvířaty do doby, než místo aplikace zaschne.

Sáček je bezpečně uzavřen, aby bylo zabráněno přístupu dětí. Uchovávejte použité pipety mimo dosah dětí.

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Nedoporučuje se používat během laktace.

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

V průběhu klinických studií byl Activyl aplikován souběžně s obojkem impregnovaným až 4% deltametrinu bez projevů nežádoucích účinku souvisejících se souběžným podáváním.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Krabice s 1 pipetou Krabice se 4 pipetami Krabice se 6 pipetami

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons 27460 Igoville Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky Activyl 200 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky Indoxacarbum

3. STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT (S) Léčivá látka:

Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum.

Jedna pipeta Activyl dodává:

	Objem (ml)	Indoxakarb (mg)
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky	0,51	100
Activyl roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky	1,03	200

Také obsahuje isopropylalkohol 354 mg/ml.

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4. INDIKACE

Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides felis).

Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Vývojová stádia blech z bezprostředního okolí domácích zvířat jsou zabita po kontaktu s domácími zvířaty ošetřenými přípravkem Activyl.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně byly pozorovány neurologické příznaky (např. nekoordinované pohyby, třes, ataxie, křeče, mydriáza a poruchy vidění). Jiné příznaky pozorované u koček zahrnují zvracení ve vzácných případech nebo anorexii, letargii, hyperaktivitu a vokalizaci ve velmi vzácných případech. Všechny příznaky jsou po podpůrné léčbě obecně reverzibilní.

Velmi vzácně se může v případě, že si zvíře olizuje místo aplikace ihned po ošetření, vyskytnout krátkodobá hypersalivace. Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby. Správné použití (viz. bod 9) minimalizuje riziko olíznutí místa aplikace.

Vzácně se mohou objevit reakce místa podání, jako jsou přechodné škrábání, začervenání, alopécie nebo dermatitida v místě podání. Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku může způsobit lokální, dočasný mastný vzhled nebo shluknutí chlupů v místě aplikace. Mohou být pozorována i suché bílé zbytky. To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání. Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

-    velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka je 25 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti, ekvivalent 0,128 ml/kg živé hmotnosti. Následující tabulka definuje velikost pipety, která má být použita v závislosti na hmotnosti kočky:

Hmotnost kočky (kg)	Použitá velikost pipety
< 4	Activyl 100 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky
> 4	Activyl 200 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky

Veterinární léčivý přípravek by měl po jednorázovém použití zabránit dalšímu napadení blechami po dobu alespoň 4 týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.

Krok 1: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát. Jednou rukou držte pipetu ve svislé poloze směrem od obličeje a druhou rukou odlomte špičku ohnutím a přehýbáním zpátky na sebe.

Krok 2: Rozhrňte srst, až uvidíte kůži a umístěte špičku pipety na kůži bázi lebky, kde se kočka nemůže olizovat. Aplikujte celý obsah přímo na kůži pevným zmáčknutím pipety.

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabici, fólii a pipetě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Bezpečnost nebyla stanovena u koček mladších 8 týdnů věku.

Bezpečnost nebyla stanovena u koček s hmotností nižší než 0,6 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je třeba dbát na to, aby se dávka aplikovala na místo, kde se zvíře nemůže olízat a zajistit, aby se zvířata bezprostředně po ošetření vzájemně neolizovala a aby obsah pipety nebo aplikovaná dávka nepřišla do kontaktu s očima příjemce a/nebo jiných zvířat.

Přípravek zůstává účinný po ošetření šamponem, ponoření do vody (plavání, koupání) a vystavení slunečnímu světlu. Nicméně by zvířatům nemělo být dovoleno plavat, nebo je ošetřovat šamponem během 48 hodin po ošetření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Do doby použití uchovávejte přípravek v sáčku.

Tento přípravek je vysoce hořlavý. Uchovávejte mimo dosah tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek obsahuje indoxakarb. Lidé se známou přecitlivělostí na indoxakarb by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Bezprostředně po použití si umyjte ruce.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné podráždění očí, proto se vyhněte kontaktu s očima. Pokud k tomu dojde, vypláchněte oči pomalu a opatrně vodou.

Nemanipulujte s nedávno ošetřenými zvířaty do doby, než místo aplikace zaschne.

Sáček je bezpečně uzavřen, aby bylo zabráněno přístupu dětí. Uchovávejte použité pipety mimo dosah dětí.

Březost:

Nepoužívat během březosti.

Laktace:

Nedoporučuje se používat během laktace.

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Krabice s 1 pipetou Krabice se 4 pipetami Krabice se 6 pipetami

31