SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nisamox 140/35 mg/ml injekční suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje

Účinné látky:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum) 140 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavulanas) 35 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E 320) 0,08 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) 0,08 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Popis: našedlá až krémová suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, psi, kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Nisamox inj. je určen pro léčbu infekčních onemocnění vyvolaných jak mikroorganismy gram-pozitivních rodů Staphylococcus (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Streptococcus, Corynebacterium, Clostridium a Actinomyces, tak i mikroorganismy gram-negativními rodů Escherichia (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Salmonella (včetně beta-laktamázu produkujících kmenů), Campylobacter, Klebsiella, Proteus, Pasteurella, Fusobacterium, Bacteroides, Haemmophilus, Moraxella a mikroorganismy Bordetella bronchiseptica a Actinobacillus lugnieresi u skotu, psů a koček.

Nisamox inj. je určen pro léčbu infekčních onemocnění respiračního traktu a infekcí měkkých tkání, mastitid a metritid u skotu, infekčních onemocnění měkkých tkání a kůže, infekcí respiratorního a urogenitálního traktu psů a koček.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na penicilin. Neaplikujte intravenózně a intratekálně. Nepoužívat u králíků, křečků a morčat.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Není.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Penicilíny a cefalosporiny mohou zapříčinit přecitlivělost po injekční aplikaci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést na ke křížovým reakcím na cefalosporiny. Alergické reakce na tyto substance mohou být vážné. Nepoužívejte tento přípravek pokud víte o své přecitlivělosti na peniciliny anebo jste by informován, že nemáte manipulovat s takovými přípravky. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená opatření.

V případě rozvinutí alergických reakcí (např. kožní vyrážky, otoky tváře, rtu, očí nebo ztížené dýchání), vyhledejte ihned lékařskou pomoc!

Ačkoliv je Nisamox inj. velmi dobře snášen, mohou se příležitostně vyskytnout mírné místní reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Nisamox inj. je určen pro intramuskulární a subkutánní podání u skotu, psů a koček. Obecná dávka je 8,75 mg účinných látek na kg živé hmotnosti ( tj. 1 ml na 20 kg živé hmotnosti) denně po dobu 3-5 dní.

Před použitím protřepat. Kyselina klavulanová je látka velmi senzitivní na vlhkost včetně vzdušné.

Používejte výhradně suché, sterilní jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuvádí se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 42 dnů, mléko 80 hodin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria - peniciliny

ATCvet kód: QJ01CA04

Amoxicillin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidové jádro běžné pro všechny penicilíny. Amoxicillin je vysoce účinný proti vnímavým gram-pozitivním a gram-negativním baktériím. Beta-laktámová antibiotika zabraňují interferenci bakteriální buněčné stěně v dosažení závěrečné fáze peptidoglykanové syntézy.Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerových jednotek, které tvoří buněčnou stěnu baktérie. To zapříčiňuje lýzy pouze rostoucích buněk baktérií.

Klavulanová kyselina je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Skladba se vyznačuje podobností se strukturou penicilinů včetně beta-laktámového jádra. Klavulanová kyselina je beta- laktamázový inhibitor působící zpočátku kompetitivně a v závěru irreversibilně. Klavulanová kyselina se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra i intracelulární beta-laktamázy.

Amoxicillin je v kombinaci s účinným beta laktamázovým inhibitorem kyselinou klavulanovou vysoce účinný proti široké řadě gram-pozitivních i gram-negativních mikroorganismů včetně beta-laktamázu produkujících kmenů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nisamox inj. je po aplikaci relativně rychle absorbován. V cílových tkáních postižených infekčním procesem dochází následně k výraznému antibakteriálnímu působení a relativně rychlému zlepšení celkovému stavu organismu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E 320)

Butylhydroxytoluen (E 321)

Propylenglykol-dioktano-didekanoát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního balení: 28 dní.

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Nisamox inj. je expedován v 50 ml, 100 ml a 250 ml čirých skleněných injekčních lahvičkách typu II.

Vnější obal – papírová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo

96/031/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

27.7.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.