Příbalový Leták

Meloxoral 1,5 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 1,5 mg Pomocné látky:

Benzoan sodný 1,75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Žlutozelená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

Viz bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Tento přípravek pro psy nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu. U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin. Ve velmi vzácných případech byl hlášen hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení jaterních enzymů. Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- Velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávat, zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Před použitím dobře protřepat.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po> 4 dnech), nastavit dávku přípravku Meloxoral na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletárním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměmé stříkačky přiložené v balení.

Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3-4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

V    průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Muskuloskeletální systém, protizánětlivé a antirevmatické přípravky,

nesteroidní

ATCvet kód: QM01AC06.

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 4,5 hodiny. Je-li přípravek používán podle doporučeného dávkování, je ustáleného stavu koncentrace meloxikamu v plazmě dosaženo druhý den po zahájení léčby.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy. Distribuční objem je 0,3 l/kg.

Metabolismus

Meloxikam se nalézá především v plazmě a představuje také hlavní produkt vylučovaný žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.

Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

-    natrium-benzoát

-    sorbitol

-    glycerol

-    polysorbát 80

-    dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

-    koloidní bezvodý oxid křemičitý

-    hyetelosa

-    monohydrát kyseliny citronové

-    natrium-cyklamát

-    sukralosa

-    anýzové aroma

-    čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml nebo 180 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměrnou stříkačkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater NIZOZEMSKO

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/10/111/005 10 ml EU/2/10/111/001 25 ml EU/2/10/111/002 50 ml EU/2/10/111/003 125 ml EU/2/10/111/008 180 ml

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19/11/2010. Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Meloxicamum 0,5 mg Pomocné látky:

Benzoan sodný 1,75 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Žlutozelená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.

4.3    Kontraindikace

Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

Viz bod 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Tyto nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- Velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

-    Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny, mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID) nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakokinetických vlastností předchozího použitého přípravku.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávat zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Před použitím dobře protřepat.

Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Doporučená dávka by neměla být překročena.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměřovací stříkačky přiložené v balení. Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je pro začátek léčby zapotřebí podat první den dvojnásobek objemu udržovací dávky.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.

V    průběhu používání zamezte kontaminaci.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4.6 více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Muskuloskeletální systém, protizánětlivé a antirevmatické přípravky,

nesteroidní

ATCvet kód: QM01AC06

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, které inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky. Redukuje infiltraci leukocytů do zanícené tkáně. Mírně snižuje rovněž agregaci trombocytů indukovanou kolagenem. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2    Farmakokinetické údaje

Absorpce

Pokud je zvířeti dávka podána nalačno, maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 3 hodiny. Pokud je zvíře v době podání nakrmené, absorpce může být zpomalená.

Distribuce

Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě. Přibližně 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.

Metabolismus

Meloxikam se nachází převážně v plazmě a představuje hlavní součást vylučovanou žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky. Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů. Bylo prokázáno, že žádné hlavní metabolity nejsou farmakologicky aktivní.

Stejně jako u jiných zkoumaných druhů, hlavní cesta biotransformace meloxikamu u koček je oxidace. Eliminace

Meloxikam je vylučován s biologickým poločasem 24 hodin. Detekce metabolitů z mateřské sloučeniny v moči a stolici, ale ne v plazmě, je indikativní pro jejich rychlé vylučování. Přibližně 75 % podané dávky je vyloučeno trusem a zbytek močí.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

-    natrium-benzoát

-    sorbitol

-    glycerol

-    polysorbát 80

-    dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

-    koloidní bezvodý oxid křemičitý

-    hyetelosa

-    monohydrát kyseliny citronové

-    natrium-cyklamát

-    anýzové aroma

-    čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyetylénu obsahující 5 ml, 10 ml nebo 25 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměřovací stříkačkou Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater NIZOZEMSKO

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/10/111/007 5 ml EU/2/10/111/006 10 ml EU/2/10/111/004 25 ml

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19/11/2010. Datum posledního prodloužení:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury : (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy meloxicamum


2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje Meloxicamum

1,5 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

4. VELIKOST BALENÍ


10 ml 25 ml 50 ml 125 ml 180 ml


5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi


6. INDIKACE


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím dobře protřepat.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


EXP: {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Před použitím čtěte příbalovou informaci


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Před použitím čtěte příbalovou informaci


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater NIZOZEMSKO


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/10/111/005 10 ml EU/2/10/111/001 25 ml EU/2/10/111/002 50 ml EU/2/10/111/003 125 ml EU/2/10/111/008 180 ml


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


č.š.: {číslo}


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy meloxicamum


2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


Meloxicamum 1,5 mg/ml


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


10 ml 25 ml 50 ml


4. CESTA(Y) PODÁNÍ


Před použitím dobře protřepat.

Perorální podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


6.    ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š. {číslo}


7. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.


8.    SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA”


Pouze pro zvířata.


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy meloxicamum

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Meloxicamum

1,5 mg/ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

4. VELIKOST BALENÍ

125 ml 180 ml


5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi


6. INDIKACE


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Před použitím dobře protřepat.

Perorální podání.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

8. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


EXP: {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Le Vet B.V. NIZOZEMSKO


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/10/111/003 125 ml EU/2/10/111/008 180 ml


17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


č.š.: {číslo}


PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky meloxicamum


2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje Meloxicamum

0,5 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

4. VELIKOST BALENÍ


5 ml 10 ml 25 ml


5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Kočky


6. INDIKACE


7.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím dobře protřepat.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.


8.    OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


9.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


EXP: {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.


11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Před použitím čtěte příbalovou informaci


12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA_


Před použitím čtěte příbalovou informaci


13 OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater NIZOZEMSKO


16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


EU/2/10/111/007 5 ml EU/2/10/111/006 10 ml EU/2/10/111/004 25 ml


17 ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


č.š.: {číslo}


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky meloxicamum


2.    MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)


Meloxicamum 0,5 mg/ml


3.    OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK


5 ml 10 ml 25 ml


4. CESTA PODÁNÍ


Perorální podání.


5. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


6.    ČÍSLO ŠARŽE


Lot {číslo}


7. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.


8.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“


Pouze pro zvířata.


Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy Meloxicamum

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum 1,5 mg Žlutozelená suspenze

4.    INDIKACE

Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a poruchy ledvin. Ve velmi vzácných případech byl hlášen hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení jaterních enzymů.

Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- Velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH,CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávat, zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Dávkování

Léčba se první den zahajuje jednorázovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.

Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).

Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po> 4 dnech), nastavit dávku přípravku Meloxoral na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletárním onemocněním a tato dávka se může časem změnit.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3-4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Meloxoral přiložené v balení.

Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat dvojnásobek udržovací dávky.

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3-4 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.

Po každé dávce je třeba špičku injekční stříkačky otřít a uzávěr lahvičky pevně zašroubovat zpět. Mezi jednotlivými použitími by měla být injekční stříkačka uchována v papírové krabičce.

Aby se zabránilo kontaminaci v průběhu používání, používejte poskytnuté stříkačky pouze pro tento přípravek.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Dodržujte prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Tento přípravek pro psy nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu. U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi pro kočky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V    případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Lahev 10, 25, 50, 125 nebo 180 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be


Peny6^HKa Bt^rapnn

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426379 info@sevaron.cz

Danmark

Sogeval ApS Strommen 6 9400 Norresundby Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesselschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tel: +49 -(0)5136-6066-0

info@cp-pharma.de

Eesti

MaxxPharma OU


Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tormasrét u. 12 2051 Biatorbagy Tel.: +36-(0) 23530540 medicus@vetcentre.com

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road Zebbug ZBG-06 Tel.:+356 -(0)21-465797 info@agrimedltd.com

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com


Norge

Omnidea AB Kaptensgatan 12 SE-114 57 Stockholm SWEDEN

Tel: +46-(0)8-4076470info@omnidea.se

Osterreich

VANA GmbH


Kaluri tee, Haabneeme Viimsi, 74001

Tel: +372-(0)650 6087

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6 1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

maxx@maxx.ee

office@vana.at

EXlába Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis T@: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o ul. Bolonska 1 55 040 Kobierzyce Tel.: +48-(0)71-311 11 11 office@fatro-polska.com.pl

Espaňa

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Tel: + 34-(0)93-473 55 44 info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44 info@fatroiberica.es

France

Laboratoire Sogeval 200, avenue de Mayenne 53022 Laval cedex 9 Tél: +33-( 0)2 43 49 51 51 sogeval@sogeval.fr

Románia

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12 2051 Biatorbagy HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540medicus@vetcentre.com

Ireland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Island

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Slovenská republika

Sevaron, Ltd. Palackého trída 163 a 612 00 Brno Česká republika Tel: +420 541426379 info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

I-40064 Ozzano Emilia (Bologna) Tel: +39 051 6512711 info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy PO Box 12 FIN-02211 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi

Kórcpog

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis GREECE

T@: +30-(0)210 6069800info@petline.gr

Sverige

Omnidea AB

Kaptansgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Tel: 461-(0) 8-4076470info@omnidea.se

Latvija

United Kingdom

MaxxPharma OU

Le Vet B.V.

Kaluri tee, Haabneeme

Wilgenweg 7

Viimsi, 74001

3421 TV Oudewater

ESTONIA

THE NETHERLANDS

Tel: +372-(0)650 6087 maxx@maxx.ee

Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Lietuva

MaxxPharma OU Kaluri tee, Haabneeme Viimsi, 74001 ESTONIA

Tel: +372-(0)650 6087 maxx@maxx.ee

Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet B.V Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater NIZOZEMSKO

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

NIZOZEMSKO

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky Meloxicamum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Meloxicamum 0,5 mg Žlutozelená suspenze.

4. INDIKACE

Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček trpících gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, s narušenými funkcemi jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin. Ve velmi vzácných případech byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Tyto nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.

Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

-    Velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

-    Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

-    Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat)

-    Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální použití.

Podávat zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.

Dávkování

Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti. Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).

Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 7 dní. Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 14 dní léčbu přerušit.

9. POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.

Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Meloxoral přiložené v balení.

Stříkačka je připojena k lékovce, zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce. Proto je zapotřebí první den jako úvodní dávku podat dvojnásobek udržovací dávky.

Po každé dávce je třeba špičku injekční stříkačky otřít a uzávěr lahvičky pevně zašroubovat zpět. Mezi jednotlivými použitími by měla být injekční stříkačka uchována v papírové krabičce.

Aby se zabránilo kontaminaci v průběhu používání, používejte poskytnuté stříkačky pouze pro tento přípravek.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování. Dodržujte prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (uvedené na krabičce a lahvi po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

V    případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky. Meloxoral se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy. Je nutno vyvarovat se současné aplikaci potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.

Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky. Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého přípravku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Meloxikam má u koček úzkou bezpečnostní terapeutickou šíři a klinické příznaky předávkování se objeví již při relativně nízké úrovni předávkování.

V    případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 6 „Nežádoucí účinky“ více závažné a častější. V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury: (http://www.ema.europa.eu/).

15. DALŠÍ INFORMACE

Lahev 5, 10 nebo 25 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be

Peny6^HKa Btarapna

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a CZ 612 00 Brno Tel: +420 541426379 info@sevaron.cz

Danmark

Sogeval ApS

Stremmen 69400 Nnrresundby Tel: +45-(0)30-460 550 info@sogeval.dk

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A. Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tormasrét u. 12 2051 Biatorbagy Tel.: +36-(0) 23530540 medicus@vetcentre.com

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road Zebbug ZBG-06 Tel.:+356 -(0)21-465797 info@agrimedltd.com

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesselschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tel: +49 -(0)5136-6066-0

info@cp-pharma.de

Eesti

MaxxPharma OU Kaluri tee, Haabneeme Viimsi, 74001

Tel: +372-(0)650 6087

maxx@maxx.ee

EXlába Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis T@: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr

Espaňa

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Tel: + 34-(0)93-473 55 44 info@fatroiberica.es

France

Laboratoire Sogeval 200, avenue de Mayenne 53022 Laval cedex 9 Tél: +33-( 0)2 43 49 51 51 sogeval@sogeval.fr

Ireland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Island

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

Norge

Omnidea AB Kaptansgatan 12 SE-114 57 Stockholm SWEDEN

Tel: +46-(0)8-4076470info@omnidea.se

Osterreich

VANA GmbH Wolfgang Schmalzl-Gasse 6 1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670office@vana.at

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o ul. Bolonska 1 55 040 Kobierzyce Tel.: +48-(0)71-311 11 11 office@fatro-polska.com.pl

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44 info@fatroiberica.es

Románia

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater The NETHERLANDS Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163 a 612 00 Brno Česká republika Tel: +420 541426379 info@sevaron.cz

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy PO Box 12

I40064 Ozzano Emilia (Bologna)

FIN-02211 Espoo

Tel: +39 051 6512711

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@fatro.it

info@faunapharma.fi

Kúnpoq

Sverige

Petline S.A.

Omnidea AB

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

Kaptansgatan 12

19004 Spata-Attikis

SE-114 57 Stockholm

GREECE

T@: +30-(0)210 6069800info@petline.gr

Tel: 461-(0) 8-4076470 info@omnidea.se

Latvija

United Kingdom

MaxxPharma OU

Le Vet B.V.

Kaluri tee, Haabneeme

Wilgenweg 7

Viimsi, 74001

3421 TV Oudewater

ESTONIA

THE NETHERLANDS

Tel: +372-(0)650 6087 maxx@maxx.ee

Tel: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com

Lietuva

Hrvatska

MaxxPharma OU

Genera

Kaluri tee, Haabneeme

Svetonedeljska 2

Viimsi, 74001

Kalinovica

ESTONIA

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +372-(0)650 6087 maxx@maxx.ee

Tel: +385 1 33 88 602 info@genera.hr

36/36